? ? 達(dá)格列凈，英文名：Dapagliflozin，CAS：461432-26-8，化學(xué)式：C21H25ClO6。桐暉藥業(yè)提供達(dá)格列凈,達(dá)格列凈原料,達(dá)格列凈原料藥。
? ? 1.達(dá)格列凈適應(yīng)癥與用法用量
? ? 適用于：降低有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的慢性腎臟病成人患者eGFR持續(xù)下降、終末期腎病、心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。
? ? 為了降低心血管死亡、心力衰竭住院和心力衰竭成人緊急心力衰竭就診的風(fēng)險(xiǎn)。
? ? 降低成人2型糖尿病患者因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)，這些糖尿病已確定心血管疾病或多種心血管危險(xiǎn)因素。
? ? 作為飲食和運(yùn)動的輔助手段，以改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
? ? 達(dá)格列凈規(guī)格：
? ? 片劑：5mg、10mg；
? ? 達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片：2.5mg/1000mg、5mg/1000mg、?
? ? 10mg/1000mg、5mg/500mg、10mg/500mg；
? ? 達(dá)格列凈沙格列?。?5mg/10mg
? ? 2.達(dá)格列凈用法用量：
? ? 2型糖尿病推薦起始劑量為5mg，每日一次，晨服，不受進(jìn)食限制。對于需加強(qiáng)血糖控制且耐受5mg每日一次的患者，劑量可增加至10mg每日一次。心力衰竭本品推薦劑量為10 mg，口服，每日一次。
? ? 達(dá)格列凈產(chǎn)品優(yōu)勢
? ? （1）達(dá)格列凈是由百時(shí)美施貴寶和阿斯利康公司聯(lián)合開發(fā)的一種新型的抗糖尿病藥物，于2012年11月12日被歐洲藥品管理局批準(zhǔn)上市，是第1個(gè)獲準(zhǔn)上市用于治療2型糖尿病的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2(SGLT2）抑制劑；
? ? （2）本品能選擇性和強(qiáng)效地抑制SGLT2，阻斷近曲小管 對葡萄糖的重吸收 ，增加葡萄糖在尿液中的排泄從而降低血糖 ，這種降糖機(jī)制不依賴胰島素的作用；
? ? （3）本品作為單藥治療或與二甲雙胍 、格列美脲 、吡格列酮 、胰島素等藥物聯(lián)合治療 ，能有效控制血糖和減輕體重 ，發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)較低；
? ? （4）還是首個(gè)被證明對慢性腎病有效的SGLT2抑制劑，F(xiàn)DA在2019年9月16日授予達(dá)格列凈快速通道資格，以加快開發(fā)其用于延緩腎功能衰竭進(jìn)展并預(yù)防慢性腎病患者的心血管和腎臟死亡風(fēng)險(xiǎn)，去年9月阿斯利康宣布用于慢性腎臟病適應(yīng)癥在中國獲批；
? ? （5）SGLT-2 抑制劑正式成為心力衰竭藥物治療的一線用藥，地位等同于傳統(tǒng)的金三角，目前臨床較常用的 SGLT-2 抑制劑有達(dá)格列凈和恩格列凈；
? ? （6）市場規(guī)模增長迅速，2021年國內(nèi)單方片劑已超12億元，2022年銷售增速預(yù)計(jì)在25%以上，本品為乙類醫(yī)保，我司可供已登記外商，價(jià)格從優(yōu)。
? ? 達(dá)格列凈市場分析
? ? 基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)保
? ? 專利：無化合物專利
? ? 原料來源：印度
? ? 備案狀態(tài)：即將轉(zhuǎn)A
? ? 注冊分類：4類
? ? 達(dá)格列凈同類品種：恩格列凈、卡格列凈等
? ? 達(dá)格列凈國內(nèi)外上市情況：
? ? 進(jìn)口：進(jìn)口片劑1家，進(jìn)口達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片1家；
? ? 國產(chǎn)：21家國產(chǎn)單方片劑，11家國產(chǎn)達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片
? ? 達(dá)格列凈注冊申報(bào)情況
? ? 進(jìn)口：原料14國I,22國A；制劑10+家國產(chǎn)申報(bào)單方片劑，6家申報(bào)二甲雙胍復(fù)方緩釋片。
? ? 國產(chǎn)：原料8進(jìn)I，5進(jìn)A；制劑0家。