? ? ?桐暉藥業(yè)TOSUN PHARM雜質(zhì)分析測試中心，雜質(zhì)研究譜技術(shù)重點實驗室。
??? 1.雜質(zhì)分析測試中心簡介??
? ??雜質(zhì)分析測試中心宗旨
? ? 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司雜質(zhì)分析測試中心，坐落于廣州市黃埔區(qū)重要的生物制藥基地轄區(qū)，是國家支持研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)、鼓勵技術(shù)應(yīng)用、大力融資扶持的重點實驗室之一。桐暉藥業(yè)雜質(zhì)分析測試中心專注于藥物分子物質(zhì)中微小雜質(zhì)的檢測、分析和表征，定位于成為一支雜質(zhì)研究譜技術(shù)重點實驗室。
? ??雜質(zhì)測試中心硬件設(shè)備
? ? 桐暉雜質(zhì)分析測試中心始于2021年，配備研發(fā)生產(chǎn)實驗室占地面積約1500M2，其中硬件設(shè)備包含高效液相離子阱質(zhì)譜聯(lián)用儀、高效液相色譜儀（HPLC)、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀(GC-MS)、熱重分析儀 (TGA)、紅外光譜儀 (IR)、紫外可見光譜儀 (UV-Vis)等大型精密分析儀器；實驗室分別設(shè)有液相色譜分析室、氣相色譜分析室、質(zhì)譜分析室、光譜分析室、制備分離室等用來進(jìn)行分析和科研核心實驗的主功能間；另設(shè)有天平室、樣品室、純水室、氣瓶室、貯藏室、溶液配制室、暗室等輔助功能間；設(shè)備總資產(chǎn)達(dá)1650萬元，包含高端儀器設(shè)備50余臺套，設(shè)備齊全能夠滿足雜質(zhì)全體系研究的需求。
? ??2.雜質(zhì)分析測試實驗室能力認(rèn)可
? ? 作為科研基礎(chǔ)設(shè)施，桐暉雜質(zhì)分析測試中心除滿足基本運作能力外，還依據(jù)GMP和CNAS-CL01-G001及等同采用ISO/IEC 17025應(yīng)用要求建立了全面質(zhì)量管理體系，以實現(xiàn)全員、全過程的規(guī)范化質(zhì)量管理。實驗室管理體系符合 GB/T 19001 的要求。
? ? (1).測試中心布局合理:我司測試中心實驗室布局合理，便于工作，周圍環(huán)境和測試項目間不產(chǎn)生干擾和交叉污染，符合環(huán)保要求；
? ? (2).5S標(biāo)準(zhǔn)化管理法執(zhí)行:實驗室現(xiàn)場嚴(yán)格按照5S標(biāo)準(zhǔn)化管理法執(zhí)行；
? ? (3).報告結(jié)果準(zhǔn)確有效:實驗室設(shè)備依據(jù)測試中心建立的檢定周期選擇符合國家計量法規(guī)的計量機(jī)構(gòu)對測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保報告結(jié)果的有效性；
? ? (4).信息承擔(dān)管理責(zé)任:桐暉測試中心依據(jù)法律要求作出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔(dān)管理責(zé)任，予以保密。
? ? 實驗室是科研工作的重要場所，桐暉測試中心正在逐步成為一家能夠?qū)嶒炇疫M(jìn)行有效管理，資源合理利用，設(shè)備管理和維護(hù)，科研創(chuàng)新，加強(qiáng)學(xué)科建設(shè)和對外服務(wù)的高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管控體系的實驗室。
? ? 3.實驗室設(shè)備設(shè)施
? ? 桐暉測試中心參考《中國藥典》通用技術(shù)要求與ICH Q4B指導(dǎo)原則，擁有HPLC，LC-MS/MS，GC, TGA等多種高端分析儀器，研究方法均適用于USP、EP、CHP等不同法規(guī)的要求。能夠?qū)悠愤M(jìn)行高效準(zhǔn)確的分析，幫助客戶找出微量雜質(zhì)的來源和性質(zhì)。
? ? 4.實驗室研究領(lǐng)域
? ??分離純化業(yè)務(wù)
? ? 有豐富多樣的雜質(zhì)分離純化技術(shù)，在制劑未知雜質(zhì)、含量極低雜質(zhì)的分離純化和開發(fā)領(lǐng)域積累著豐富經(jīng)驗。
? ? 對千分之一、萬分之一等極低含量成分的分離純化，提供未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)解析及方法分析；對于結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，遇水、遇酸堿等不穩(wěn)定特殊結(jié)構(gòu)化合物，可提供完善的分析檢測方法和純化分離；對于原料合成、?
? ? 制劑制備過程中產(chǎn)生的極微量雜質(zhì)，可以提供合理的監(jiān)測和控制方法，分離和純化其過程中產(chǎn)生的微量未知雜質(zhì)。?
? ? (1)原料藥、農(nóng)藥、獸藥和制劑中未知、低含量（0.01%）雜質(zhì)制備和結(jié)構(gòu)解析?
? ? (2)植物、動物、微生物與中藥材中有效成分分離純化與結(jié)構(gòu)鑒定?
? ? (3)發(fā)酵產(chǎn)物中化學(xué)成分的分離純化和結(jié)構(gòu)確認(rèn)?
? ? (4)藥物中同位素雜質(zhì)研發(fā)制備與結(jié)構(gòu)解析；?
? ? (5)糖類化合物的分離純化與結(jié)構(gòu)解析；
? ? (6)手信化合物拆分；?
? ? (7)可轉(zhuǎn)讓相關(guān)分離純化技術(shù)。
? ??定制合成業(yè)務(wù)
? ? 專業(yè)提供藥物研發(fā)和注冊過程中所需的相關(guān)雜質(zhì)的定制合成，成功定制高純度且不限于雜質(zhì)定制，有目標(biāo)結(jié)構(gòu)的化合物，特殊的中間體均可承接；技術(shù)成熟，經(jīng)營豐富。
? ? (1) 提供完整的資料 COA、HPLC、 H-NMR、MS 等滿足申報要求；?
? ? (2)從毫克級別到克級均可定制；?
? ? (3)醫(yī)藥雜質(zhì)對照品的路徑設(shè)計和合成；?
? ? (4)合作方式靈活，滿足客戶個性化要求；
? ??結(jié)構(gòu)解析業(yè)務(wù)
? ? (1)提供未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)解析；?
? ? (2)對制劑、原料發(fā)補(bǔ)雜質(zhì)做系統(tǒng)分析，確定研究內(nèi)容，解決發(fā)補(bǔ)上對于雜質(zhì)的各項要求；?
? ? (3)協(xié)助完成申報資料，提供解析報告；
? ??雜質(zhì)譜研究
? ? (1)主要對雜質(zhì)建立雜質(zhì)譜知識庫；
? ? (2)對雜質(zhì)譜知識庫擴(kuò)充新方法的探索；
? ? (3)建立完整的藥物雜質(zhì)的分類、結(jié)構(gòu)、譜圖和分析方法等信息的數(shù)據(jù)庫。
? ? (4)利用已有數(shù)據(jù)庫信息開展系統(tǒng)研究，更好的提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。