? ? ?氨磺必利，英文名：amisulpride，CAS：71675-85-9，化學(xué)式：C17H27N3O4S。桐暉藥業(yè)提供氨磺必利,氨磺必利原料,氨磺必利原料藥。
? ? 1.氨磺必利規(guī)格：
? ? ?片：50mg、100mg、200mg；
? ? ?注射液：2ml：5mg、4ml:10mg；
? ? ?口服溶液：100mg/ml
? ? 2.氨磺必利用法用量：
? ? 通常情況下，若每天劑量小于或等于400mg，應(yīng)一次服完，若每天劑量超過400mg，應(yīng)分為兩次服用。
? ? 急性期
? ? 對于急性精神病發(fā)作，推薦劑量為400mg/天至800mg/天口服。根據(jù)個體情況，每日劑量可以提高至1200mg/天。超過1200mg/天的劑量尚未廣泛評價安全性，因此不應(yīng)使用。索里昂開始治療時不需要特殊的劑量滴定。應(yīng)該根據(jù)個體反應(yīng)調(diào)整劑量。
? ? 陽性及陰性癥狀混合階段
? ? 治療初期，應(yīng)主要控制陽性癥狀，劑量可為：400～800mg/天。
? ? 陰性癥狀占優(yōu)勢階段
? ? 推薦劑量為50～300mg/天。劑量應(yīng)根據(jù)個人情況進行調(diào)整。最佳劑量約為100mg/天。
? ? 注射：5 mg，單次靜脈注射，在麻醉誘導(dǎo)時輸注1至2分鐘
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? ? 3.氨磺必利適應(yīng)癥
? ? ?片劑口服劑型：氨磺必利用于治療以陽性癥狀(例如譫妄、幻覺、認(rèn)知障礙)和/或陰性癥狀(例如反應(yīng)遲緩、情感淡漠及社會能力退縮)為主的急性或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。
? ? ?FDA批準(zhǔn)的注射劑型：預(yù)防術(shù)后惡心和嘔吐 (PONV)
? ? 4.氨磺必利產(chǎn)品優(yōu)勢
? ? 1.氨磺必利是苯甲酰胺類的衍生物，也是新一代的非典型性的抗精神病的藥物。在低劑量的時候，能夠緩解陰性的癥狀，而在高劑量的時候，能夠治療陽性癥狀。被視為具有雙重DNA受體阻斷的特點。能夠改善患者的陽性癥狀和陰性癥狀。而其抗抑郁作用不僅強于氟哌啶醇，也比利培酮的作用更優(yōu)；
? ? 2.美國FDA批準(zhǔn)本品注射液劑型用于術(shù)后惡心和嘔吐，國內(nèi)2022年有3家國產(chǎn)企業(yè)申報相同劑型和適應(yīng)癥，而且均已批準(zhǔn)臨床；
? ? 3.口服劑型為乙類醫(yī)保，患者人群數(shù)量大，2023年公立醫(yī)院銷售規(guī)模達(dá)2.24億，另外歐洲還有口服溶液劑型獲批上市，用于精分，國內(nèi)有參比；
? ? 4.片劑、口服溶液和注射液均有參比，我司可供A狀態(tài)進口優(yōu)質(zhì)原料，可用于研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)。
? ? 氨磺必利國內(nèi)外上市情況：
? ? 進口：原研片劑1家
? ? 國產(chǎn)：7家片劑，口服液4家
? ? 氨磺必利市場分析
? ? 基藥、醫(yī)保：乙類
? ? 專利：無
? ? 原料來源：印度
? ? 備案狀態(tài)：A狀態(tài)
? ? 注冊分類：片：注冊4類；注射液：注射3類；口服溶液：3類
? ? 氨磺必利同類品種：奧氮平、利培酮、格拉司瓊、昂丹司瓊等
? ? 氨磺必利注冊申報情況
? ? 進口：原料：1進I，1進A；制劑：無
? ? 國產(chǎn)：原料：6國A；制劑：6家國產(chǎn)申報注射液，5家申報口服溶液