一期臨床試驗在醫(yī)療行業(yè)中起到非常重要的作用，那么你了解一期臨床試驗的主要內(nèi)容嗎？其目的是什么呢？下面一起來了解。

1、一期臨床試驗是什么-

一期臨床試驗是在動物藥理毒理試驗基本成功的基礎(chǔ)上，首次應(yīng)用在人體上，用來初步評價新藥的人體耐受性和藥代動力學(xué)試驗。

2、為什么要開展一期臨床試驗-

一期臨床試驗主要目的是觀察隨人體給藥劑量增加而出現(xiàn)副作用的情況，新藥在人體藥代動力學(xué)性質(zhì)以及收集有效性的早期證據(jù)。通過I期臨床試驗，觀察人體對新藥的耐受程度、藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)，探索藥物最da耐受劑量(Maximal Tolerable Dose，MTD)、劑量限制性毒性(Dose-Limiting Toxicity，DLT)，為制定接下來II、III期臨床試驗設(shè)計和給藥方案提供依據(jù)。

3、一期臨床試驗主要做什么-

I期臨床主要回答以下兩個問題：(1)藥物的不良反應(yīng)是什么;(2)藥物是如何被吸收代謝的。為回答以上問題，I期臨床至少需要完成以下關(guān)鍵研究：

另外，一期臨床試驗也可以同步考察新藥的人體藥效學(xué)、食物影響、藥物間相互作用等。

4、一期臨床試驗怎么做-

試驗順序：通常依次進(jìn)行耐受性單劑量試驗、藥動學(xué)單劑量試驗、多劑量耐受性和藥動學(xué)試驗。對于采用患者進(jìn)行的I期臨床試驗，人體耐受性試驗和藥動學(xué)試驗可同步進(jìn)行。

設(shè)計原理：一期臨床試驗常采用開放、自身對照試驗。但當(dāng)主要不良反應(yīng)缺乏客觀指標(biāo)或不宜判定不良反應(yīng)與藥物關(guān)系時，常采用隨機(jī)盲法、安慰劑對照試驗。

受試者：多選用健康年輕的男性作為志愿者。但類似細(xì)胞du藥物等(如抗腫瘤藥物)應(yīng)采用患者作為受試者。

樣本量：一般為20-80名受試者。

因此，一期臨床試驗也是非常復(fù)雜專業(yè)的，我們要掌握一期臨床試驗的基本步驟流程，以及其能帶來了重要作用。