2017年12月22日，CDE組織起草了“化學(xué)仿制藥（注射）合格評(píng)定技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）”，并公開(kāi)征求公眾意見(jiàn)。

“征求意見(jiàn)稿”中所述參考準(zhǔn)備的選擇如下：

作為參考配方的原研究產(chǎn)品，應(yīng)具備完整、充分的安全性和有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)。如果符合上述要求，建議企業(yè)按以下順序選擇參考配方：

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上列出的原研究藥物優(yōu)先;如果原研究藥物未在國(guó)內(nèi)上市，應(yīng)選擇在歐洲，美國(guó)和日本上市的原始研究藥物（對(duì)于多個(gè)國(guó)家，建議在美國(guó)，歐盟和日本選擇批準(zhǔn)的產(chǎn)品）。如果在國(guó)外列出的原研究藥物處方不一致，申請(qǐng)人將根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)要求進(jìn)行評(píng)估，選擇更合理的原創(chuàng)研究藥物。

當(dāng)原研究企業(yè)停止生產(chǎn)時(shí)，可選擇美國(guó)橙皮書(shū)上的RS標(biāo)簽藥品。

參考制劑（專(zhuān)利問(wèn)題除外）的選擇有疑問(wèn)的，可以與總務(wù)省統(tǒng)一評(píng)定處討論確定。

結(jié)合之前口服固體制劑的參考制劑選擇原則，注射的參考制劑相對(duì)清楚和簡(jiǎn)單。一般來(lái)說(shuō)，在滿(mǎn)足安全有效性的基礎(chǔ)上，優(yōu)先選擇國(guó)內(nèi)列出的原始研究藥物，包括原始研究和原始研究和房地產(chǎn);二是選擇國(guó)外原有的研究藥物;停止原始研究企業(yè)并選擇RS。

選擇技巧

1.充分利用進(jìn)口藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，并在必要時(shí)跟蹤其注冊(cè)信息。

2.根據(jù)最初的上市時(shí)間，原研究企業(yè)將專(zhuān)注于美國(guó)，歐盟（成員國(guó)）和日本的上市時(shí)間。

3.最初的研究情況將在日本國(guó)際單項(xiàng)體育聯(lián)合會(huì)文件的“發(fā)展過(guò)程”一節(jié)中提到。

4.專(zhuān)利許可、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)許可等需要注意區(qū)別，英文：finter、penter、標(biāo)記等。

5.需要澄清企業(yè)與企業(yè)之間的關(guān)系，特別是收購(gòu)，兼并等。

6.參考其他公司的參考準(zhǔn)備信息以供參考準(zhǔn)備。

常見(jiàn)誤區(qū)

1.原研究的化合物與原研究的制劑混淆。

2.忽略原有的研發(fā)品種。

3.應(yīng)將XXX注射與XXX注射區(qū)分開(kāi)來(lái)。