仿制藥開發(fā)中參比制劑占據(jù)重要的作用,無論是原料藥、仿制制劑的開發(fā)還是一致性評價,均離不開對參比制劑的深度解讀。特別是在立項階段對參比制劑產(chǎn)品進行充分調(diào)研,正確把握參比制劑內(nèi)在品質(zhì),認識到風(fēng)險難點,才能更客觀、更理性地評價該項目,保證立項后項目研發(fā)的成功率。那什么是參比制劑，參比制劑在哪里可以查呢，一起來跟著桐暉小編來看看吧。
什么是參比制劑
（參比制劑、仿制藥、原研藥的區(qū)別)
參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比制劑應(yīng)為工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品
。
仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。
原研藥是指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
國際公認的同種藥物是指在歐盟、美國、日本獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。
原研藥一般都有20年的專利保護期，當(dāng)原研藥專利到期后，其他制藥企業(yè)便可以進行仿制研究了，這樣生產(chǎn)出來的藥就叫仿制藥，其活性成分、服用方法以及適應(yīng)證等均與原研藥相同。
如何查參比制劑
為了規(guī)范仿制藥研發(fā)市場的規(guī)則，提升仿制藥的質(zhì)量，各國相繼推出了橙皮書。目前世界使用最廣泛的橙皮書有3
種，分別是由WHO、美國FDA和日本厚生省(PMDA)頒布的橙皮書、美國FDA橙皮書數(shù)據(jù)庫 和日本PMDA 橙皮書數(shù)據(jù)庫。
推薦：
美國FDA橙皮書數(shù)據(jù)庫鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm
日本PMDA 橙皮書數(shù)據(jù)庫鏈接：http://www.jp-orangebook.gr.jp/cgi-bin/search_h/search.cgi
各國的橙皮書均對參比制劑有了明確的規(guī)定，并建立了詳細的參比制劑目錄。然而，我國尚未有類似橙皮書的參比制劑目錄，劃定的只是參比制劑的選擇范圍。
不過，在國內(nèi)要是想查找采購相對應(yīng)的參比制劑或者原研藥可以直接找桐暉藥業(yè)
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1.20年進口藥品經(jīng)驗，優(yōu)質(zhì)的國外供應(yīng)商
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