日前，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，南京正大天晴以仿制3類(lèi)報(bào)產(chǎn)的甲磺酸沙非胺片進(jìn)入行政審批階段，有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)帕金森病的空白市場(chǎng)。

沙非胺(沙芬酰胺)是第3代MAO-B抑制劑，能減少已分泌多巴胺的降解，幫助維持大腦中的多巴胺濃度。此外，沙芬酰胺也能阻斷神經(jīng)元上電壓依賴(lài)性鈉離子通道，進(jìn)而抑制谷氨酸的釋放。因此，沙芬酰胺成為一款同時(shí)具有多巴胺能機(jī)制和非多巴胺能機(jī)制的新穎帕金森病治療藥物。

2017年3月22日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)意大利Zambon及Newron公司的單氨氧化酶B抑制劑-沙芬酰胺上市，這也是美國(guó)10多年以來(lái)首個(gè)獲批用于治療帕金森病的新化學(xué)實(shí)體(NCE)，用于延長(zhǎng)左旋多巴療效。

與第1、2代MAO-B抑制劑相比，沙芬酰胺對(duì)MAO-B的選擇性更高，而且對(duì)單胺氧化酶的抑制作用是可逆的，MAO-B的生理活性在停藥8h后可以完全恢復(fù)。相比于舊有MAO-B抑制劑如司來(lái)吉蘭與雷沙吉蘭，沙芬酰胺是選擇性高、生物安全性好、治療效果明顯的治療帕金森病的新藥。2015-2017年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院帕金森病治療藥物市場(chǎng)為2.65億元、2.98億元和3.54億元，年平均增長(zhǎng)率為13.95%。據(jù)預(yù)測(cè)，在新藥上市的激勵(lì)下，2021年全球帕金森病市場(chǎng)將達(dá)到32億美元。

目前沙芬酰胺原研產(chǎn)品還未獲批進(jìn)口，南京正大天晴、揚(yáng)子江以仿制3類(lèi)提交上市申請(qǐng)，其中南京正大天晴的產(chǎn)品率先進(jìn)入行政審批階段，有望拿下首仿。