2月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準證明文件。
本批合計4品種、4品規(guī)通過一致性評價，其中包括20億抗菌注射液、穩(wěn)步增長的經典抗心律失常藥、一線降血糖良方、以及年均增長234%的腎透析潛力品……
（來源：NMPA官網）
利奈唑胺是首個獲批的惡唑烷酮類抗生素，主要用于治療革蘭陽性(G+)球菌引起的感染和多耐藥結核病的治療，在世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的2019年版《Model Lists of Essential Medicines》中推薦為長期治療多耐藥結核A組首選藥物。
利奈唑胺最早于2000年4月在美國獲批上市，2006年全球銷售額高達7.82億美元，2007年其全球銷售額高達9.44億美元，2015年達到峰值13.53億美元。
隨后原研的三個劑型分別在2006年9月和2017年2月于中國獲批上市，并作為參比制劑，納入《中國上市藥品目錄集》。據PDB數據庫顯示，利奈唑胺葡萄糖注射液是2021版國家醫(yī)保乙類藥物，2019年在重點省市公立醫(yī)院銷售額達7.6億元，全國公立醫(yī)療機構終端銷售額超20億元。
2021年6月，第五批國采開標，正大天晴的利奈唑胺葡萄糖注射液（天禮）遺憾落選。好在半年后，天禮順利過評，有望通過降價方式繼續(xù)鞏固其公司超10%的份額市場。
此外，重慶圣華曦、科倫藥業(yè)、華夏生生、南光化學（進口5.2類）等已踏上本品的上市之路，后續(xù)的市場之爭無疑更為激烈。
鹽酸胺碘酮片原研廠商為賽諾菲，為抗心律失常藥。分別于2018、2021年入選國家基藥目錄和醫(yī)保甲類藥目錄，相關適應癥包括：
1.房性心律失常（心房撲動，心房纖顫轉律和轉律后竇性心律的維持）。
2.結性心律失常。
3.室性心律失常（治療危及生命的室性期前收縮和室性心動過速以及室性心律過速或心室纖顫的預防）。
4.伴W-P-W綜合征的心律失常。
截至目前，除原研賽諾菲外，國內已有23家本土藥企擁有鹽酸胺碘酮片的生產批文。一致性評價方面，上海信誼是繼寧波大紅鷹、山東信誼后第三家過評的廠商，將攜同公司旗下的鹽酸胺碘酮注射液（2022.1.21新4類獲批，視同過評）在心臟治療領域中繼續(xù)發(fā)力。
自2015年起，胺碘酮銷售額突破七千萬元，并保持約3%的穩(wěn)定年增長；2019年為目前最高峰：7942萬元，同比增幅2.55%。（數據：國內重點省市公立醫(yī)院終端）
格列齊特為第二代磺脲類口服治療糖尿病藥物，結構中含有氮雜環(huán)，因而具有不同于其他磺脲類藥物的特點。此外，本品可通過刺激胰島素β細胞分泌胰島素降低血糖水平，顯著增加餐后胰島素和 C-肽分泌水平，其療效可持續(xù)至治療二年以上。
格列齊特緩釋片因降糖作用較強、安全長效平穩(wěn)、適用范圍廣，目前已納入國家醫(yī)保藥物目錄（乙類），是用于治療Ⅱ型糖尿病的一線用藥。
米內網數據顯示，2020年國內樣本醫(yī)院【格列齊特】銷售規(guī)模約2億元，2021年前三季度銷售1.03億元，原研施維雅占比超六成，天津君安（11.48%）、人福藥業(yè)（7.6%）、天津華津（6.73%）、北京福元（5.29%）等緊隨其后。
在國內，已有12家藥企開展一致性評價申報工作。人福、福元、魯抗、恒瑞等9家提交了補充申請，華潤雙鶴、浙江九洲、科爾康美諾華3家則以新4類報產，目前順利過評已有5家，詳情如下：
在聯合用藥中，如單藥控制血糖不佳，格列齊特緩釋片可聯合鹽酸二甲雙胍緩釋片使用；在2型糖尿病伴高血壓的治療中，格列齊特緩釋片+替米沙坦膠囊的服藥組合，可取得較好療效收益。
帕立骨化醇是Abbvie公司開發(fā)的活性維生素D類似物，用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進。帕立骨化醇與骨化三醇相比，引起的鈣、磷水平升高更少，降低甲狀旁腺素的速度更快，對于長期血液透析的患者，更具有生存優(yōu)勢。
在國內，帕立骨化醇的銷售市場潛力十足，正處快速放量階段。米內網顯示，2020年國內樣本醫(yī)院本品銷售額5144萬元，同比增長209.91%；2021年Q1~Q3已有8203萬元進賬，同期增幅158.18%；綜合近5年數據（2016~2020年），帕立骨化醇年均增長率高達234.04%，未來可期！
值得注意是，帕立骨化醇注射液已入選第七批國家?guī)Я坎少彛?/strong>伴隨北京泰德的過評，企業(yè)競爭格局已演變至「1+4」：雅培（原研）、山西威奇達、成都苑東、恒瑞醫(yī)藥、北京泰德。