近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準證明文件，奧科達生物 【氨己烯酸散】獲批上市，視同通過一致性評價。

氨己烯酸為γ-氨基丁酸(GABA)的類似物，具有抗癲癇作用。該藥可作為輔助治療，用于治療對其他抗癲癇藥無效的患者，特別是部分性發(fā)作(主要用于控制復(fù)雜的部分性發(fā)作)患者。該藥還可用于韋斯特(West)綜合征(嬰兒痙攣癥)的嬰兒。

氨己烯酸由賽諾菲研發(fā)，于2018年在美國上市，是FDA批準的極少數(shù)治療嬰兒痙攣(IS)和使用多種癲癇療法之后仍不能控制發(fā)作的部分成人復(fù)雜部分性癲癇發(fā)作(CPS)的有效藥物之一。

在國內(nèi)，上海奧科達生物、印度瑞迪博士先后提交了「氨己烯酸散」進口5.2類的上市申請，并以“符合罕見病及兒童藥品”為由納入優(yōu)先評審程序。此外，成都苑東則以新3類報產(chǎn)本品，目前已進入第二輪資料發(fā)補階段。

據(jù)估計，中國每年有超過1萬名新生兒患有嬰兒痙攣，需要有效疾病管理。對于這些患者的家庭來說，氨己烯酸散將滿足一項迫切的醫(yī)療需求。該產(chǎn)品在溶于水后便于嬰幼兒服用并按體重調(diào)節(jié)用量，方便目標患者人群確定劑量。

目前在國外，氨己烯酸已取代促腎上腺皮質(zhì)激素成為嬰兒痙攣癥一線治療藥物。2018年氨己烯酸全球銷售額為13.92億元人民幣，可以說來，未來氨己烯酸的研發(fā)具備著廣大的市場。

桐暉供應(yīng)原料藥氨己烯酸，用于研發(fā)，歡迎咨詢。

原料藥氨己烯酸的基本藥物信息