昨天，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件，康鑫藥業(yè) -鹽酸普萘洛爾口服溶液獲批，通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首仿上市、首家過(guò)評(píng)。
鹽酸普萘洛爾屬β-受體阻斷劑，原研藥由法國(guó)Pierre Fabre
Dermatologie公司開(kāi)發(fā)。美國(guó)FDA于2014年3月批準(zhǔn)鹽酸普萘洛爾(propranolol
hydrochloride)口服液，用于治療需予全身療法的增殖期嬰兒血管瘤患者。這也是首個(gè)用于增殖期嬰幼兒血管瘤的治療藥物。
2016年6月1日，國(guó)家衛(wèi)健委等部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，萘洛爾口服溶液就位列其中。隨后，河南百年康鑫藥業(yè)、亞寶藥業(yè)在2019年先后提交了鹽酸普萘洛爾口服溶液的新3類仿制藥上市申請(qǐng)，并于同年納入優(yōu)先審評(píng)名單。
自2009年以來(lái)，國(guó)內(nèi)應(yīng)用普萘洛爾治療嬰幼兒血管瘤的報(bào)道陸續(xù)出現(xiàn)，對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，認(rèn)為口服普萘洛爾治療嬰兒血管瘤安全有效，副作用少，應(yīng)成為嬰幼兒血管瘤的一線治療。
目前國(guó)產(chǎn)制劑主要為片劑，有69個(gè)生產(chǎn)批文。此次，康鑫藥業(yè)的鹽酸普萘洛爾口服溶液的成功獲批，為國(guó)內(nèi)首仿、首家過(guò)評(píng)，有利于填補(bǔ)該劑型在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的空白。
桐暉供應(yīng)鹽酸普萘洛爾原料藥
產(chǎn)品名稱 | 鹽酸普萘洛爾 |
英文名 | Propanolol HCL |
申報(bào)家數(shù) | 片劑：超過(guò)50家;緩釋膠囊：1國(guó);緩釋片：4國(guó);注射液：3國(guó) |
原料來(lái)源 | 印度 |
備案狀態(tài) | 準(zhǔn)備注冊(cè) |
USDMF狀態(tài) | 還沒(méi)有USDMF |
注冊(cè)分類 | 5+4 |
可申報(bào)劑型 | 片劑,緩釋膠囊,注射劑 |
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況 | 醫(yī)保目錄甲類，基藥目錄產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)原料緊俏 |
桐暉供應(yīng)情況 | 可提供進(jìn)口優(yōu)質(zhì)原料，可聯(lián)合申報(bào)。 |
桐暉藥業(yè)可供應(yīng)優(yōu)質(zhì)進(jìn)口原料，資質(zhì)齊全。桐暉藥業(yè)是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP(CRO)公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，在近20年的發(fā)展歷程中，公司始終秉持“創(chuàng)新、專業(yè)、誠(chéng)信、自律”的經(jīng)營(yíng)理念，擁有專業(yè)的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍，經(jīng)過(guò)多年的市場(chǎng)拓展，已建立起覆蓋全中國(guó)的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，專業(yè)為大家解決進(jìn)口原料藥難的問(wèn)題。