魯比前列酮

Lubiprostone

1

——知識科普

CAS：333963-40-9

化學(xué)式：C20H32F2O5

2

——產(chǎn)品優(yōu)勢

1、本品為一種促分泌藥物，作用于腸道上皮的2型氯離子通道，通過促進腸液的分泌和加快腸道的轉(zhuǎn)運來改善便秘癥狀，由于該藥物不影響鈉/鉀離子通道，不會改變血漿中鈉和鉀的濃度；

2、與其他緩瀉劑相比，魯比前列酮不僅具有很好的便秘治療效果，而且長期應(yīng)用耐藥性發(fā)生率低，同時還具有劑量小的優(yōu)點；

3、在國外應(yīng)用已超過10年，在國外獲批的適應(yīng)證還包括阿片類誘導(dǎo)性便秘和便秘型腸易激綜合征（成年女性），迄今為止是唯一獲準在瑞士治療長期慢性特發(fā)性便秘的一種處方藥；

4、臨床效果更優(yōu)，國外上市前臨床試驗結(jié)果表明，魯比前列酮在改善便秘癥狀、促進排便，及改善患者腹脹、腹痛和全身不適癥狀方面均優(yōu)于對照組；

5、本品還可顯著改善IBS-C患者大便性狀，而對腸道傳輸時間以及感覺閾值并沒有產(chǎn)生效果，患者獲得的腹痛改善可能繼發(fā)于大便性狀的改善；

6、無化合物專利，目前僅一家國產(chǎn)獲批，適合仿制申報。

資訊

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——適應(yīng)癥與用法用量

規(guī)格劑型

軟膠囊：8mg、24mg；

用法用量

口服，與食物和水同服，膠囊整粒吞服，不要拆分或咀嚼。推薦計量為每日兩次，每次24ug。

適應(yīng)癥

NMPA：適用于成人慢性特發(fā)性便秘的治療。

FDA：（1）成人慢性特發(fā)性便秘（CIC）；（2）患有慢性非癌性疼痛的成年患者中的阿片類誘導(dǎo)性便秘（OIC）；（3）≥18歲女性的腸易激綜合征伴便秘（IBS-C）

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——市場分析

國內(nèi)外上市情況

基藥、醫(yī)保：非基藥，非醫(yī)保

化合物專利：無

原料來源：臺灣

備案狀態(tài)：備案中

注冊分類：3類

同類品種：利那洛肽，伊盧多啉，考來維侖等

注冊申報情況