非奈利酮

Finerenone

1

——知識(shí)科普

CAS：1050477-31-0

化學(xué)式：C21H22N4O3

2

——產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

1.非奈利酮為糖尿病相關(guān)慢性腎病患者帶來(lái)明確腎臟和心血管獲益，循證證據(jù)主要來(lái)自關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)（FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD）以及這兩項(xiàng)研究的預(yù)設(shè)匯總分析FIDELITY研究，其能顯著降低腎臟和心血管復(fù)合終點(diǎn)事件；

2.與傳統(tǒng)的醛固酮受體抑制劑MRA相比較，與螺內(nèi)酯相比，finerenone 對(duì)MR的選擇性較高，與依普利酮相比，對(duì)MR的親和力更高，同時(shí)對(duì)雄激素、糖皮質(zhì)激素和孕酮受體的親和力非常低，在臨床前模型中的有更有效的抗炎和抗纖維化功效；

3.獲國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦，2023美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）《糖尿病診療指南》（A級(jí)推薦）、2022美國(guó)臨床內(nèi)分泌醫(yī)師協(xié)會(huì)（AACE）《糖尿病管理臨床實(shí)踐指南》（A級(jí)推薦）、2022改善全球腎臟病預(yù)后組織（KDIGO）指南（A級(jí)推薦）以及2022 ADA/KDIGO糖尿病慢性腎病管理聯(lián)合共識(shí)等一致建議：聯(lián)用非奈利酮，以降低心腎風(fēng)險(xiǎn)，在國(guó)內(nèi)，2021年《糖尿病腎臟疾病臨床診療中國(guó)指南》和《高血壓腎病診斷和治療中國(guó)專家共識(shí)（2022）》均已納入非奈利酮，分別推薦其用于糖尿病相關(guān)慢性腎病、高血壓腎病的治療；

4.第64批參比品種，原研國(guó)內(nèi)已上市，可免大臨床，原研正做適應(yīng)癥拓展，目前尚無(wú)國(guó)產(chǎn)仿制，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)性良好。

資訊

3

——適應(yīng)癥與用法用量

規(guī)格劑型

片劑：10mg, 20mg；

用法用量

標(biāo)準(zhǔn)劑量為20mg/天。

適應(yīng)癥

用于治療與2型糖尿病(T2D)相關(guān)的慢性腎病(CKD)癥狀，包括表皮生長(zhǎng)因子受體(eGFR)持續(xù)下降、腎衰竭、心源性死亡、非致命心肌梗死(MI)和心衰。

3

——市場(chǎng)分析

國(guó)內(nèi)外上市情況

基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)保

化合物專利：CN101641352，化合物專利，2028年到期

原料來(lái)源：印度

備案狀態(tài)：備案中

注冊(cè)分類：4類

同類品種：螺內(nèi)酯，依普利酮等

注冊(cè)申報(bào)情況