從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，我們可以看出，國(guó)家是認(rèn)可創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的在境外開(kāi)展仿制藥研發(fā)數(shù)據(jù)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，其包括了境外臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性、可溯源性，有效性和安全性，人種差異研究。

　　而對(duì)用于危重疾病、罕見(jiàn)病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)估其境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)屬于“部分接受”情形的，可采用有條件接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)方式，在藥品上市后收集進(jìn)一步的有效性和安全性數(shù)據(jù)用于評(píng)價(jià)。

　　這里要補(bǔ)充一下4個(gè)月前的另一個(gè)政策。5月23日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》，提到對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病藥品，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。

　　對(duì)于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗(yàn)的上述進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。

　　這兩大政策的出臺(tái)，在醫(yī)藥業(yè)界認(rèn)為這是放開(kāi)進(jìn)口注冊(cè)5.2類(lèi)的標(biāo)志，特別是多年沒(méi)有獲批的號(hào)稱(chēng)價(jià)格低廉的印度仿制藥將有望獲批。

　　1、可能會(huì)在本次政策中獲益的藥品。

　　創(chuàng)新藥，Ⅲ期臨床試驗(yàn)包括東亞人種特別是中國(guó)亞組的研究。進(jìn)口仿制藥/國(guó)內(nèi)共線(xiàn)生產(chǎn)仿制藥，原研藥做了上述的東亞人種特別是中國(guó)亞組的研究。

　　臨床必需藥，如危重疾病、罕見(jiàn)病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品可適當(dāng)放松標(biāo)準(zhǔn)，但是上市后仍需要收集進(jìn)一步的有效性和安全性數(shù)據(jù)用于上市后再評(píng)價(jià)。這意味著進(jìn)口仿制藥對(duì)應(yīng)的原研廠(chǎng)家在中國(guó)或日本已經(jīng)上市的產(chǎn)品才有可能在政策上獲益。引進(jìn)這類(lèi)進(jìn)口仿制藥影響最大的是過(guò)期原研藥品，進(jìn)口仿制藥將有可能進(jìn)一步推動(dòng)過(guò)期原研藥品的降價(jià)。

　　2、進(jìn)口仿制藥：印度申報(bào)最多。

　　桐暈藥業(yè)小編整理了2016年以來(lái)申報(bào)5.2類(lèi)進(jìn)口即進(jìn)口仿制藥的產(chǎn)品名單發(fā)現(xiàn)，申報(bào)產(chǎn)品最多的國(guó)家和地區(qū)首位是印度，其次是瑞士，再次是臺(tái)灣和希臘。

　　申報(bào)產(chǎn)品最多的企業(yè)為印度瑞迪博士，申報(bào)產(chǎn)品包括地拉羅司分散片、醋酸阿比特龍片、氟維司群注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、利伐沙班片和碳酸司維拉姆片。其次是諾華/山德士，申報(bào)產(chǎn)品包括草酸艾司西酞普蘭片、伏立康唑片、糠酸莫米松鼻噴霧劑、沙美特羅替卡松粉吸入劑和左乙拉西坦片。不少?lài)?guó)內(nèi)廠(chǎng)家參與了5.2類(lèi)進(jìn)口藥引進(jìn)的項(xiàng)目。

　　在中國(guó)加入ICH后，進(jìn)口仿制藥獲批加快是意料之中的事，但是目前境外臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)還在摸索之中，境外臨床數(shù)據(jù)需要補(bǔ)充哪些試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)仍未確立，短期內(nèi)大量獲批的可能性比較低。長(zhǎng)期而言，若進(jìn)口仿制藥符合國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，價(jià)格低廉，對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家必然會(huì)引起沖擊。

　　仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)進(jìn)入成本競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)必須從產(chǎn)品立項(xiàng)、原料藥和輔料供應(yīng)、生產(chǎn)效率、銷(xiāo)售覆蓋能力等多方面綜合考慮應(yīng)對(duì)措施。

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