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參比消息 | 國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十八批)

日期: 2018-11-12
瀏覽次數(shù): 294

國家藥監(jiān)局昨日(6日)發(fā)布第十八批仿制藥參比制劑目錄,共有15個(gè)品規(guī),包括諾華、輝瑞、衛(wèi)材、安斯泰來等8個(gè)企業(yè),原始文檔可點(diǎn)擊「閱讀原文」下載):

關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十八批)的通告

(2018年第111號(hào))


經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定,現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十八批)。

  

特此通告。

國家藥監(jiān)局
2018年11月1日


附件

仿制藥參比制劑目錄(第十八批)


序號(hào)

藥品通用名稱

英文名稱/商品名

規(guī)格

劑型

持證商

備注1

備注2

18-1

鹽酸乙哌立松片

Eperisone Hydrochloride

/Myonal

50mg

片劑

Eisai Co.,Ltd.

日本橙皮書


18-2

熊去氧膽酸片

Ursodeoxycholic Acid Tablets

/URSO 250

0.25g

片劑

ALLERGAN SALES LLC/Aptalis Pharma US Inc.

美國橙皮書

增補(bǔ)

18-3

頭孢特侖新戊酯片

Cefteram Pivoxil Tablets

/TOMIRON

0.1g

片劑

Toyama Chemical Co., Ltd.

原研進(jìn)口


18-4

頭孢特侖新戊酯片

Cefteram Pivoxil Tablets

/TOMIRON

50mg

片劑

Toyama Chemical Co., Ltd.

原研進(jìn)口


18-5

奧替溴銨片

Otilonium Bromide Tablets

/Spasmomen

40mg

片劑

A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l

原研進(jìn)口


18-6

磷酸雌莫司汀膠囊

Estramustine Phosphate Capsules

/Estracyt

0.14g

膠囊劑

Pfizer Italia S.r.l.

原研進(jìn)口


18-7

重酒石酸卡巴拉汀膠囊

Rivastigmine Hydrogen Tartrate

Capsules/Exelon

1.5mg

膠囊劑

Novartis Europharm Limited

原研進(jìn)口


18-8

重酒石酸卡巴拉汀膠囊

Rivastigmine Hydrogen Tartrate

Capsules/Exelon

3.0mg

膠囊劑

Novartis Europharm Limited

原研進(jìn)口


18-9

重酒石酸卡巴拉汀膠囊

Rivastigmine Hydrogen Tartrate

Capsules/Exelon

6.0mg

膠囊劑

Novartis Europharm Limited

原研進(jìn)口


18-10

琥珀酸索利那新片

Solifenacin Succinate Tablets

/Vesicare

5mg

片劑

Astellas Pharma Europe B.V

原研進(jìn)口


18-11

鹽酸乙哌立松片

Eperisone ?Hydrochloride Tablets/妙納

50mg

薄膜衣片

衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司

原研地產(chǎn)化品種


18-12

雷貝拉唑鈉腸溶片

Rabeprazole ?Sodium Enteric-coated Tablets/波利特

10mg

片劑

(腸溶片)

衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司

原研地產(chǎn)化品種


18-13

雷貝拉唑鈉腸溶片

Rabeprazole ?Sodium Enteric-coated Tablets/波利特

20mg

片劑

(腸溶片)

衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司

原研地產(chǎn)化品種


18-14

乙酰半胱氨酸顆粒

Acetylcysteine ?Granules/富露施

0.1g

顆粒劑

海南贊邦制藥有限公司

原研地產(chǎn)化品種


18-15

乙酰半胱氨酸顆粒

Acetylcysteine ?Granules/富露施

0.2g

顆粒劑

海南贊邦制藥有限公司

原研地產(chǎn)化品種


來源:國家藥品監(jiān)督管理局


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