? ? ? ? 高價原研藥和相對低價的仿制藥究竟有沒有區(qū)別?日前,眾多醫(yī)學(xué)專家、醫(yī)藥企業(yè)、連鎖藥店領(lǐng)導(dǎo)及藥師匯聚廣州“原研藥與仿制藥研討會”,專家一致表示,原研藥和仿制藥當(dāng)然有區(qū)別!

A 在具體工藝、釋放機制等方面可能不同

? ? ? ? 專家介紹,原研藥是原創(chuàng)性等新藥,經(jīng)過對成千上萬種化合物篩選和嚴(yán)格臨床前、臨床試驗才能獲批上市;仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑量組成、給藥途徑、作用及適應(yīng)癥,但在形狀、釋放機制、包裝和有效期等有所不同的藥品。原研藥的專利保護期到期后,其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

? ? ? ? 哈佛醫(yī)學(xué)院從事原研藥與仿制藥研究的R Preston Mason教授在“世界仿制藥發(fā)展進展——以原研藥VS仿制藥最新實驗結(jié)果為例”學(xué)術(shù)報告中指出,仿制藥最大的優(yōu)點是低價,但若是無效甚至有害,再低價也是浪費的支出?！暗蛢r往往伴隨著藥物活性成分含量等問題,會影響到藥物的效果,甚至產(chǎn)生毒性。”

B 存在崩解度、溶出度、純度等區(qū)別影響療效

? ? ? ? R Preston Mason教授做過大量有關(guān)原研藥與仿制藥的實驗,其中包括以治療勃起功能障礙的常見西藥萬艾可的實驗,結(jié)果發(fā)現(xiàn)原研萬艾可與其他國家的仿制藥(包括我國仿制藥)之間具有較大差異。

? ? ? ? 首先,藥物崩解度有差異。崩解快慢就是溶解度,會影響藥物的吸收。在人體胃液正常條件下,仿制藥的崩解度遠慢于原研萬艾可,且有的仿制藥崩解不完全,導(dǎo)致無法被人體完全吸收。這主要受輔料影響,包括藥物的質(zhì)量、分解劑的質(zhì)量和數(shù)量、潤滑劑的質(zhì)量和數(shù)量、藥物的硬度及顆粒物理性質(zhì)。

? ? ? ? 其次,藥物溶出度也有區(qū)別。藥物溶出就是藥物溶出進入人體的過程。在人體正常胃液的情況下,受生產(chǎn)流程的操作、輔料質(zhì)量與含量的差異、壓片過程中的設(shè)計和包衣等影響,萬艾可仿制藥比原研藥溶出速度慢三到四倍,分別是15分鐘和5分鐘左右。

? ? ? ? 再次,藥物活性成分的純度也有別。通過液質(zhì)聯(lián)用的方法分析,萬艾可仿制藥除了藥物活性成分外,還被檢驗出含有不同的雜質(zhì)成分,會導(dǎo)致藥物的活性及藥物功效降低。來自中國大陸、香港及巴西、美國互聯(lián)網(wǎng)的仿制萬艾可都被檢測出以上的問題。世界衛(wèi)生組織(WHO)曾發(fā)表聲明提及,因仿制藥的一些問題造成患者健康的損害和死亡,原因主要來自于仿制藥品的生產(chǎn)質(zhì)量以及藥品活性中的藥品雜質(zhì)問題。

C 藥品品質(zhì)等也有不同

? ? ? ? 南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院泌尿外科趙善超教授指出,目前,全世界關(guān)于仿制藥品的評估主要是進行生物等效性的實驗,但有一定的局限性。在生物等效性的實驗中,選擇的參比制劑的差異也可導(dǎo)致仿制藥質(zhì)量參差不齊。參比制劑也就是被仿制藥仿制的對象。國際上多選用原研藥品作為參比制劑,但中國、中國香港、韓國、印度、巴西等還存在大量拿仿制藥當(dāng)參比制劑的現(xiàn)象?！叭魠⒈戎苿┎皇窃兴?結(jié)果就是不同廠家生產(chǎn)的同一品種藥品療效會存在很大差別?！?/p>

? ? ? ? “仿制藥的質(zhì)量還面臨參差不齊的現(xiàn)狀?！壁w善超指出,“藥品從生產(chǎn)到流通要經(jīng)過多重環(huán)節(jié),如原料藥的運輸和儲存、藥品的壓制成型和分裝等,都會影響藥品品質(zhì),這些考驗的是藥企的生產(chǎn)線,而一些中小企業(yè)就會在這其中的某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏,影響藥品最終的質(zhì)量?！?/p>

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