阿莫西林膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊等4個的藥品經(jīng)過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)企業(yè)達到3家，暫停以上藥品中未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)企業(yè)的該藥品在某些地區(qū)中的藥品集中采購平臺交易資格。

市場的臨時調(diào)整

阿莫西林可是屬于一種明星藥物。并且，隨著一致性評價的持續(xù)推進，這一藥物市場有望加速調(diào)整。

根據(jù)之前發(fā)布的公告介紹，現(xiàn)在在國內(nèi)共有二百四十一個阿莫西林膠囊國產(chǎn)批文和五個阿莫西林膠囊進口批文，在銷售額比較靠前的生產(chǎn)廠家有很多公司。

某公司生產(chǎn)的阿莫西林膠囊通過仿制藥一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時也為這個公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。

根據(jù)國家藥品評審中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，目前，阿莫西林膠囊0.25g的品規(guī)通過一致性評價的藥企已經(jīng)超過三家了，分別是湖南科倫制藥有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司和石藥集團。

洗牌加速

因為通過一致性評價的藥品是國家政策支持的重點。根據(jù)國家藥監(jiān)局最新發(fā)布的信息，與一致性評價實現(xiàn)聯(lián)動。如果已經(jīng)通過了一致性評價的藥品優(yōu)先納入目錄，如果沒有通過一致性評價的藥品會被逐步調(diào)出目錄。對已經(jīng)納入國家基本藥物目錄的藥品，不可以再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求。

另外，國家藥監(jiān)局還提出了，強化基礎(chǔ)服務(wù)指導(dǎo)，并且要全力推進一致性評價工作。其中提出了建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進度。企業(yè)在研究過程中如果遇到重大技術(shù)問題的，可以按照有關(guān)規(guī)定，與藥品審評機構(gòu)進行溝通交流。并且進一步加強對重點品種、重點企業(yè)的指導(dǎo)，組織現(xiàn)場調(diào)研和溝通，以便幫助企業(yè)解難點問題。