近日，各大藥企頻出公告，密集披露最近研發(fā)進展，一起來看看吧

重磅品種，首仿上市

近日，中美華東的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)、獲批上市，并視同通過一致性評價。

華東醫(yī)藥公告顯示，二甲雙胍恩格列凈片是二甲雙胍和恩格列凈的降血糖復方藥，原研為勃林格殷格翰，2015年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，2019年在中國獲批。恩格列凈屬于鈉-葡萄糖共轉運體2(SGLT-2)抑制劑，可減少腎臟的葡萄糖重吸，鹽酸二甲雙胍可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，兩者作用機制互補，用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

截至目前，除原研企業(yè)外，國內僅有中美華東 1 家企業(yè)取得了二甲雙胍恩格列凈片藥品注冊證書。經 IQVIA 數(shù)據(jù)庫查詢，該產品 2020年全球銷售額為 5.05億美元，較 2019 年增長超過 30%。

截至公告日，中美華東的二甲雙胍恩格列凈片累計直接的研發(fā)投入約為人民幣1855 萬元。

石藥集團多個產品過一致性評價

石藥集團除集團重磅產品鹽酸多柔比星脂質體注射液國內首家通過一致性評價，還有三個新產品包括多美素、磷酸西格列汀片(100mg)等獲得注冊批件并視同通過一致性評價。

鹽酸多柔比星是一種蒽環(huán)類抗生素，屬廣譜抗腫瘤藥，具有抑制DNA、RNA和蛋白合成的細胞毒作用，可用于低CD4(<200CD4淋巴細胞/mm3)及有廣泛皮膚粘膜內臟疾病的與艾滋病相關的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)患者。該產品可用作一線全身化療藥物，或者用作治療病情有進展的AIDS-KS患者的二線化療藥物，也可用于不能耐受下述兩種以上藥物聯(lián)合化療的患者：長春新堿、博萊霉素和多柔比星(或其他蒽環(huán)類抗生素)。

多美素是本集團抗腫瘤類重點產品之一，通過一致性評價標志著本集團在納米高端制劑技術領域達到國際先進水平。

集團附屬公司石藥集團歐意藥業(yè)有限公司開發(fā)的磷酸西格列汀片(100mg)已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊批件，并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

磷酸西格列汀是一種二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與其他類降糖藥物相比，磷酸西格列汀具有發(fā)生低血糖的風險較低、無顯著體重增加作用、胃腸道不良反應發(fā)生率低、改善β細胞功能等優(yōu)點。可以與鹽酸二甲雙胍、磺脲類藥物以及胰島素聯(lián)用，用于改善分別經這些藥物單藥治療以及磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。

該產品的獲批將進一步豐富本集團在代謝疾病領域的產品線，為2型糖尿病患者提供新的選擇。

研發(fā)不易，選好參比制劑、原料藥是關鍵

對于藥品研發(fā)來說，原料藥和參比制劑的選擇都是至關重要的，特別的參比制劑在仿制藥研發(fā)的整個流程中都起到了不可忽視的作用。如果沒有合適的參比制劑進行對比研究，那么仿制藥研發(fā)的整個方向就比較費力和盲目，哪怕最終產品上市了也不能保證藥品的療效和安全性。而對于生產企業(yè)來說，則是浪費了時間、人力和物力。

桐暉藥業(yè)是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP(CRO)公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚，在近20年的發(fā)展歷程中，公司始終秉持“創(chuàng)新、專業(yè)、誠信、自律”的經營理念，擁有專業(yè)的市場營銷隊伍，經過多年的市場拓展，已建立起覆蓋全中國的營銷網絡，專業(yè)為大家解決進口原料藥難的問題。

在參比制劑方面與美國、曰本、英國、加拿大、澳大利亞、德國、意大利等20多個國家的優(yōu)質供應商建立緊密的合作關系。為國內合作藥企成功進口4000+參比制劑，有著豐富的經驗積累。

在仿制藥質量一致性評價方面，我司已成功完成了多個質量一致性評價案例，具有仿制藥研發(fā)豐富的經驗，能夠為客戶提供更專業(yè)的一致性評價服務。

目前我司的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務等，歡迎大家合作咨詢。