2021年，仿制藥一致性評價進(jìn)入密集收獲期，全年共計435個品種通過一致性評價，其中，注射劑132個品種。
2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），標(biāo)志中國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。2021年，隨著仿制藥一致性評價的常態(tài)化，相關(guān)政策大幅減少。
截止2021年12月30日，已上市仿制藥一致性評價受理號總數(shù)達(dá)到3520個，注射劑一致性評價受理總數(shù)1621個。2021年，仿制藥一致性評價承辦的受理號共計884個，同比下降3.4%；通過的受理號數(shù)為1011個，同比增加85.8%。
圖1 仿制藥一致性評價受理和通過情況
2021年承辦的884個一致性評價受理號中：注射用頭孢呋辛鈉最多，受理號數(shù)量為28個；其次為射用頭孢西丁鈉，受理數(shù)量為20個。2021年進(jìn)入承辦的一致性評價品種排名前10均為注射劑。有兩個方面的原因：一方面是注射一致性評價政策落地，各企業(yè)爭相申報；另一方面是口服固體制劑在前幾年基本申報得差不多了。
表2 2021年一致性評價品種申報TOP10
2021年，共有363家企業(yè)一致性評價品種進(jìn)入受理，不過有175家企業(yè)均只新增了1個受理號。受理號最多的是齊魯制藥有限公司，新增14個受理號；其次是山東新時代和立健藥業(yè)，受理號新增13個（本處統(tǒng)計未按母子企業(yè)匯總）。
圖2 2021年各企業(yè)一致性評價受理號排行
2021年，共有30個省市的一致性評價品種進(jìn)入受理。受理號最多的是山東省，達(dá)到125個受理號；其次是江蘇省，達(dá)到116個受理號，廣東排名第三，受理號數(shù)為79個。
據(jù)統(tǒng)計，視同通過仿制藥一致性評價（按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥）的受理號累計達(dá)到1614個，其中中國上市藥品目錄集收錄了1357個。2021年，新增視同通過一致性評價受理號893個，同比增加67.9%，共計294個品種。
04通過企業(yè)數(shù)達(dá)三家的品種藥品通過方面來說，已有415個品規(guī)一致性評價通過企業(yè)數(shù)達(dá)到3家，通過企業(yè)數(shù)最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片，通過企業(yè)數(shù)達(dá)到50個；其次是阿莫西林膠囊，通過企業(yè)數(shù)為35個；0.25g的鹽酸二甲雙胍片排名第三，達(dá)到33個企業(yè)?？傮w來說，大部分品種的競爭仍然激烈。表3 一致性評價通過企業(yè)數(shù)TOP20從一致性評價各品規(guī)通過企業(yè)數(shù)3家及以上的分布來看，絕大部分只有3家到4家，累計占比46%。
圖5 三家及以上品規(guī)通過企業(yè)數(shù)分布
國家藥監(jiān)局已累計發(fā)布參比制劑目錄49批，共計4686條，其中注射劑參比制劑1254條。2021年，NMPA共發(fā)布參比制劑目錄14批，共計723條；第23批發(fā)布數(shù)量最多，單次達(dá)到521條。
圖6 NMPA公布參比制劑目錄各批次數(shù)量
49批參比制劑中，最多的劑型是片劑，共計2171條，占比46.3%；其次是注射劑，占比26.7%。注射劑首次出現(xiàn)在第21批，共計163條。
2021年，第四批、第五批國家集中采購落地，多省出臺招采政策鼓勵過評。隨著注射劑一致性評價大量通過，2021年迎來了密集收獲期。此外，僅有758個仿制藥一致性評價受理號在審評審批中，仿制藥一致性評價即將進(jìn)入收尾階段。數(shù)據(jù)來源：戊戌數(shù)據(jù)、中國上市藥品目錄集、國家藥監(jiān)局、上市公司公告。