1月累計(jì)有150個(gè)批文通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，涉及97家企業(yè)的95個(gè)品種，其中17個(gè)品種首家過評(píng)。

從過評(píng)企業(yè)而言，1月南京正大天晴、國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥、瑞陽制藥、辰欣藥業(yè)均有三個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，并列第一。詳情見下圖

南京正大天晴制藥有限公司由正大制藥、江蘇省農(nóng)墾、江蘇正大天晴藥業(yè)、連云港金康投資共同創(chuàng)建的高科技中外合資企業(yè)。公司傳承正大天晴三十余年的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，依托博士后科研工作站、新藥研發(fā)中心強(qiáng)大的研發(fā)平臺(tái)，通過一流的設(shè)備、先進(jìn)的工藝、嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)的高水平、產(chǎn)品的高品質(zhì)，并由此榮膺全國首批13家“藥品質(zhì)量誠信建設(shè)示范企業(yè)”之一。截至目前已有47個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)（包含新注冊(cè)分類仿制藥申報(bào)），已有28個(gè)品種過評(píng)。

國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司，定位于面向出口的專業(yè)化頭孢制劑生產(chǎn)基地、 國內(nèi)高端制劑生產(chǎn)基地，已獲得粉針、口服歐盟雙認(rèn)證，WHO PQ認(rèn)證等多項(xiàng)國際高標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。公司秉持“持續(xù)改進(jìn)、精益精品”的質(zhì)量管理理念，持續(xù)推進(jìn)精益管理、卓越績(jī)效，打造了多個(gè)市場(chǎng)份額位居前列的名牌產(chǎn)品，其中達(dá)力新、達(dá)力芬更是成為同類產(chǎn)品的領(lǐng)導(dǎo)者，產(chǎn)品已進(jìn)入歐盟主流市場(chǎng)，逐步建立國際品牌。截至目前有14個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)（包含新注冊(cè)分類仿制藥申報(bào)），其中已有8個(gè)品種過評(píng)。

瑞陽制藥有限公司（原山東沂蒙新華制藥廠）位于淄博市沂源縣城，是山東省第一家粉針劑生產(chǎn)企業(yè)。瑞陽制藥有限公司秉承“瑞陽制藥，造福四方”的經(jīng)營宗旨，堅(jiān)持創(chuàng)新為本、品質(zhì)至上、內(nèi)強(qiáng)管理、外樹品牌、凝聚精英、開放共贏的經(jīng)營策略，“忠誠守信，堅(jiān)韌不拔，吃苦耐勞，創(chuàng)新進(jìn)取”，從一個(gè)備戰(zhàn)備荒的三線企業(yè)，成長(zhǎng)為中國醫(yī)藥五十強(qiáng)企業(yè)，成為沂源縣的支柱企業(yè)之一。截至目前，該企業(yè)已有49個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)（包含新注冊(cè)分類仿制藥申報(bào)），已有22個(gè)品種過評(píng)。

辰欣藥業(yè)股份有限公司是國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、博士后科研工作站、山東省企業(yè)技術(shù)中心、山東省抗生素工程技術(shù)研究中心，獲得國家發(fā)改委產(chǎn)業(yè)化扶持基金、中國專利山東明星企業(yè)等榮譽(yù)。主導(dǎo)產(chǎn)品大輸液總產(chǎn)能達(dá)到6億多瓶（袋）/年，位居國內(nèi)單廠產(chǎn)量第一。秉承 “ 推陳出新、誠實(shí)守信 ” 的理念，辰欣藥業(yè)以保障病患者生命為己任，致力于自主研發(fā)、生產(chǎn)能夠填補(bǔ)國內(nèi)空白和具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品。截至目前，該企業(yè)已有30個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)（包含新注冊(cè)分類仿制藥申報(bào)），已有10個(gè)品種過評(píng)。

從品種看，1月恩替卡韋片有5家企業(yè)過評(píng)，位居第一，醋酸阿托西班注射液有3家企業(yè)過評(píng)，位居第二，利伐沙班片等多個(gè)品種均有2家企業(yè)過評(píng)。詳情見下圖。

恩替卡韋片，適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療（包括代償及失代償期肝病患者）；也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。截至目前。恩替卡韋片已有35家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)（包含新注冊(cè)分類仿制藥申報(bào)），已有24家企業(yè)過評(píng)。

醋酸阿托西班注射液適用于有下列情況的妊娠婦女，以推遲即將來臨的早產(chǎn)：①每次至少 30 秒的規(guī)律子宮收縮，每 30 分鐘內(nèi) ≥ 4 次；②宮頸擴(kuò)張 1～3 cm（未經(jīng)產(chǎn)婦 0～3 cm）和子宮軟化度/變薄 ≥ 50％ －年齡 ≥ 18 歲 －妊娠24至33足周；③胎心率正常。醋酸阿托西班注射液截至目前已有7家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)（包含新注冊(cè)分類仿制藥申報(bào)），已有5家企業(yè)過評(píng)。

2022年1月份CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)88個(gè),涉及53家企業(yè)的54個(gè)品種，其中注射劑占比再次超過60%。

申報(bào)品種而言，2022年1月，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉有8個(gè)受理號(hào)被承辦，位居第一。注射用頭孢噻肟鈉，有7個(gè)受理號(hào)被承辦，位居第二。此外，注射用哌拉西林鈉有4個(gè)受理號(hào)被承辦，位居第三。詳情見下圖