參比制劑作為帶量采購的入門券，仿制藥一致性評價事關(guān)人民群眾的用藥安全，也事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展，參比制劑遴選應(yīng)以為患者提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標(biāo)。制藥企業(yè)在參比制劑選擇上首選原研藥品，所以參比制劑應(yīng)為處方加工工藝科學(xué)合理、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。

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一方面，制藥企業(yè)可以選擇使用進(jìn)入中國的原研藥作為參比制劑，國內(nèi)采購便捷，批次多，交貨周期快。

另一方面 對藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購買尚未在中國境內(nèi)上市的參比制劑，那如果是采購國外的參比制劑，如何確保入境參比制劑的質(zhì)量，以確保一致性評價研究正常開展？

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藥品生產(chǎn)企業(yè)需按照合規(guī)程序購買尚未在中國境內(nèi)上市的參比制劑，確保進(jìn)口保障來源。在購入?yún)⒈戎苿┖螅髽I(yè)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品全檢，確保參比制劑質(zhì)檢合格，進(jìn)而用于一致性評價研究。在近20年的發(fā)展歷程中，。桐暉藥業(yè)擁有了眾多外商資源，精通藥品清關(guān)工作，提供備案、批件申請、采購、清關(guān)、運輸，全程一站式服務(wù)我們努力搭建起國內(nèi)外參比制劑領(lǐng)域間的橋梁，歡迎同行業(yè)的事業(yè)伙伴共同發(fā)展，合作共贏。