仿制藥一致性評價對于藥企來說，機遇與挑戰(zhàn)并存。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下一致性評價的兩個關鍵目標，即藥學等效性和生物等效性的相關內(nèi)容，一起來看看吧!

　　1、藥學等效性

　　如果兩制劑含等量的相同活性成分，具有相同的劑型，符合同樣的或可比較的質(zhì)量標準，則可以認為它們是藥學等效的。藥學等效不一定意味著生物等效，因為輔料的不同或生產(chǎn)工藝差異等可能會導致藥物溶出或吸收行為的改變。

　　2、生物等效性

　　實現(xiàn)了藥學等效性，并不一定能實現(xiàn)生物等效性，因為BE試驗的目標在于，鑒于藥物濃度和治療效果相關，假設在同一受試者，相同的血藥濃度-時間曲線意味著在作用部位能達到相同的藥物濃度，并產(chǎn)生相同的療效，那么就可以藥代動力學參數(shù)作為替代的終點指標來建立等效性。

　　合理的仿制藥生物等效性的研究方法是BE成功的關鍵，按照FDA的法規(guī)，從‘準確性、敏感性和可復制性’比較來看，以藥代動力學研究方法準確度、精確度和重復性最為良好，效力最高。

　　從臨床試驗的角度看，仿制藥一致性評價的難度比創(chuàng)新藥低很多，但在當前仿制藥一致性評價大熱的背景下，開展實驗的費用大幅度上升。據(jù)統(tǒng)計，目前每個文號一致性評價的費用大約為700萬～1000萬元。

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