為了規(guī)范藥企開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)了一系列的相關(guān)政策。今天，一致性評(píng)價(jià)服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編將仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策法規(guī)匯總?cè)缦?，供大家參考。 一、仿制藥一致性評(píng)價(jià)基本政策法規(guī)
1、國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html
2、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/146200.html
3、總局關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告106號(hào)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/154042.html
4、推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)提升行業(yè)發(fā)展水平(2016-09-14)
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/164419.html
5、2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)信息http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/163161.html
6、總局關(guān)于同意增設(shè)蘇州食品藥品檢驗(yàn)所為口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的批復(fù)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/162982.html
7、總局關(guān)于同意增設(shè)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院為口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的批復(fù)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/172965.html
8、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序的公告105號(hào)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/154041.html
9、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作政策問答http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/166602.html
10、總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告100號(hào)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/176734.html
11、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》31號(hào)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/171383.html
12、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》34號(hào)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/175598.html
13、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》解讀http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1790/175545.html
14、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》31號(hào)
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1031/171383.html
二、參比制劑相關(guān)政策
15、總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2016年第61號(hào))(2016-03-18)
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/147583.html
16、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告(2016年第99號(hào)) (2016-05-19)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/153485.html
17、總局關(guān)于研制過程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告120號(hào)(2016-07-01)
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/157583.html
18、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄)的通告45號(hào) (2017-03-17)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/170862.html
19、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄)的通告46號(hào) (2017-03-20)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/170902.html
20、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄)的通告65號(hào) (2017-04-28)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/172151.html
21、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄)的通告67號(hào) ?(2017-04-28)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/172152.html
22、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄)的通告89號(hào) (2017-06-09)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/173644.html
23、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄)的通告88號(hào) (2017-06-09)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/173645.html
24、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄)的通告115號(hào) (2017-07-21)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/175041.html
25、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄)的通告116號(hào) (2017-07-21)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/175042.html
26、已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說明 (2017-08-18)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/176236.html
三、一致性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
27、關(guān)于企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)基本情況信息 (2017-08-21)
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/176275.html
28、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)(衛(wèi)生部令第79號(hào)) (2011-01-17)
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1031/58500.html
29、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于切實(shí)做好實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知 (2015-12-30)
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/140204.html
30、總局關(guān)于發(fā)布已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2017年第140號(hào)) (2017-08-29)
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/176829.html
31、普通口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(2015-02-05)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/114288.html
32、總局關(guān)于發(fā)布藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則的通告(2016年第78號(hào)) (2016-04-29)
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/151716.html
33、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見的通告(2017年第49號(hào)) (2017-04-05)
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/171385.html
34、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知 (2017-02-22)
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/169796.html
35、總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(試行)的通告(2016年第120號(hào)) (2016-08-17)
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/163240.html
36、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮的通告(2017年第18號(hào)) (2017-02-07)
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/169363.html
37、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改規(guī)格藥品(口服固體制劑)評(píng)價(jià)一般考慮等3個(gè)技術(shù)指南的通告(2017年第27號(hào)) (2017-02-17)
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/169654.html
38、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告(2015年第257號(hào)) (2015-12-01)
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/136520.html
39、總局關(guān)于發(fā)布人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則的通告(2016年第87號(hào)) (2016-05-19)
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/153483.html
40、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通告(2017年第77號(hào)) (2017-05-18)
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/172736.html
41、總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息保密管理辦法的通知 (2017-06-02)
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0852/173396.html
42、總局辦公廳關(guān)于發(fā)布承擔(dān)首批仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單的通知 (2016-07-29)
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/160964.html
43、總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(2017年第63號(hào))
http://www.cfdi.org.cn/resource/news/8931.html
44、關(guān)于公開征求《可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性試驗(yàn)（BE）品種》意見的通知（2017-11-11）
http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314171
45、關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見的通知（2017-12-22）
www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314268
46、總局關(guān)于發(fā)布通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的公告（第一批）（2017年第173號(hào)）2017-12-29
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/220787.html
以上就是一致性評(píng)價(jià)服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策法規(guī)”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!
廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!