針對仿制藥一致性評價中的參比制劑,CFDA先后出臺了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》(2016年第61號通告)、《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》(2016年第99號)等文件,明確了參比制劑的遴選原則,備案、推薦和申報程序。針對原研藥品存在變更企業(yè)、變更產(chǎn)地,進口藥品地產(chǎn)化等多種情況,CFDA于日前發(fā)布了《關(guān)于進一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》。
一、參比制劑的選擇
一般遴選原則如下:
(一)參比制劑首選國內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國上市藥品一致。若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致,地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用。
?。ǘ┤粼兴幤泛蛧H公認(rèn)的同種藥物均未在國內(nèi)上市,可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品。
(三)若原研藥品未在國內(nèi)上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑的條件,也可以選用在國內(nèi)上市國際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑,其產(chǎn)品應(yīng)與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。
若原研藥品存在變更企業(yè)、變更產(chǎn)地,進口藥品地產(chǎn)化等情況,可按以下原則遴選參比制劑。
?。ㄒ唬┻x擇已在國內(nèi)上市藥品作為參比制劑,按以下順序進行:
1. 優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進口產(chǎn)品。
2. 選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進口產(chǎn)品,但該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市,并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產(chǎn)地均發(fā)生變化的,需證明其為原研產(chǎn)品,且在歐盟、美國、日本上市,并具有參比制劑地位。
3. 上述兩項仍無法確定的,可以選擇國際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑。
?。ǘ┻x擇未在國內(nèi)上市的藥品品種作為參比制劑,按以下順序進行:
1. 優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地產(chǎn)品。若原研產(chǎn)品有其他產(chǎn)地,該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市,并具有參比制劑地位。
2. 選擇國際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑。
?。ㄈ┰衅髽I(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種:
1. 同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品,同時在歐盟、美國或日本上市的,由原研企業(yè)提供確證資料,按照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類的指導(dǎo)意見》(正在征求意見,以下簡稱品種分類指導(dǎo)意見)中所述程序,證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的,經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后,可選擇為參比制劑。
2. 原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等均未發(fā)生改變的,由原研企業(yè)提供確證資料,按照品種分類指導(dǎo)意見中所述程序,證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的,經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后,可選擇為參比制劑。
3. 原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變,其生產(chǎn)企業(yè)需證明地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品質(zhì)量與療效一致后,按照品種分類指導(dǎo)意見中所述程序,證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的,經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后,可選擇為參比制劑。
4. 原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變,其生產(chǎn)企業(yè)無法自證一致性的,需另外確定國外原研藥品參比制劑。
?。ㄋ模└囊?guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種按照即將發(fā)布的各個對應(yīng)的指導(dǎo)原則選擇參比制劑。
二、參比制劑的備案與審核
(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的任務(wù)要求和擬評價品種的情況,開展先期研究,擬定參比制劑,報一致性評價辦公室備案。一致性評價辦公室在60個工作日內(nèi)未提出異議的,企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作。
藥品生產(chǎn)企業(yè)可通過備案的方式選擇參比制劑。生產(chǎn)企業(yè)填寫《參比制劑備案表》;撰寫《綜述資料》,詳述參比制劑選擇理由;提交所生產(chǎn)品種現(xiàn)行有效的批準(zhǔn)證明文件,生產(chǎn)產(chǎn)品首次批準(zhǔn)和上市后變更等歷史沿革情況的說明。
?。ǘζ髽I(yè)備案的、行業(yè)協(xié)會推薦選擇的以及企業(yè)主動申報的參比制劑,由一致性評價辦公室組織專家審核確定。
?。ㄈ⒈戎苿┐嬗袪幾h的,由一致性評價辦公室組織專家公開論證后確定。
三、參比制劑的獲得途徑
?。ㄒ唬┢髽I(yè)自主購買。需從國外購買的,應(yīng)與一致性評價品種名單的品種規(guī)格核對后,按照食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關(guān)事宜的公告》(2016年第120號)的要求,采用一次性進口的方式進行。
?。ǘ┪械谌劫徺I。鼓勵擁有進出口資質(zhì)的第三方貿(mào)易公司提供參比制劑采購服務(wù)。
?。ㄈ﹨f(xié)助企業(yè)購買。特殊品種、通過市場途徑無法購買的品種,可由食品藥品監(jiān)管總局通過政府間合作渠道與原研企業(yè)協(xié)商等方式,協(xié)助企業(yè)購買。
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