2016年第99號文指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)可通過備案的方式選擇參比制劑，生產(chǎn)企業(yè)填寫《參比制劑備案表》；撰寫《綜述資料》，詳述參比制劑選擇理由。
文件要求參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥品。
另有非官方消息透露，同一品種允許選定不止一個參比制劑。
原研藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原研藥品和原研地產(chǎn)化藥品）、國際公認的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)其產(chǎn)品如滿足參比制劑的條件，
可主動申報作為參比制劑，所需提交的材料參見2016年99號文附件。
尋找參比制劑的主體責任是企業(yè)，總局、省局、行業(yè)協(xié)會提供指導和幫助。
? ? ? 對參比制劑存有爭議的，總局可以組織專家公開論證。
針對基藥目錄里無法找到對應的原研藥品或國際公認的品種為參比制劑的部分，需要具體分析。
對于原研品種已經(jīng)退市的，需要考慮退市原因及我國繼續(xù)生產(chǎn)的必要性；
對于改劑型、改規(guī)格、改酸根、改堿基的品種，需要考慮與原研相比的臨床優(yōu)效性。
什么樣的仿制藥能成為參比制劑（中國）？
目前總局還沒有參比制劑確立的指導原則出臺，但可以肯定的一點是，若想要成為毫無異議的參比制劑，
該藥品需要按照GCP的要求做過充分的臨床試驗，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。另外還須按照GMP的要求具備一定的生產(chǎn)規(guī)模。
成為參比制劑的利與弊（中國）？
在我國，依靠與仿制藥之間的質(zhì)量、品牌差距，原研藥本身具有單獨定價的優(yōu)勢。
原研藥即便失去了專利保護，也基本不會經(jīng)歷專利懸崖，銷售額受仿制藥的沖擊不大。
成為參比制劑對仿制藥企業(yè)來說是一把雙刃劍。成為參比制劑，后續(xù)產(chǎn)生的品牌利益和市場利益巨大。首先是在基藥招標中，將成為企業(yè)競標的巨大優(yōu)勢。
《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中明確規(guī)定，通過仿制藥質(zhì)量一致性評價的產(chǎn)品可以在招標、定價中給予一定的優(yōu)惠政策。
通過仿制藥質(zhì)量一致性評價的本土仿制藥，將來有可能會與原研藥放在同一個質(zhì)量評價層次上進行評比。
不過，成為參比制劑帶來的也不都是利好，有業(yè)內(nèi)人士認為，“參比制劑很容易成為其余制藥企業(yè)，尤其是原研藥廠攻擊的靶子”。
參比制劑一定為成為關注焦點，若參比制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題，則不僅會影響生產(chǎn)企業(yè)的市場表現(xiàn)，也會給一致性評價工作產(chǎn)生巨大的負面效應。
為什么要成為參比制劑（日本）？
按照日本的政策，參比制劑可以在統(tǒng)一定價的基礎上上浮10%-20%，這才是各企業(yè)踴躍參與的原因。
且監(jiān)管部門要求參比制劑生產(chǎn)企業(yè)也需要納入整體評價過程，即他們也需要被評價，若不參與，可能會不被批準，因此失去銷售資格。
若原研品生產(chǎn)企業(yè)不提供參比制劑給仿制藥企業(yè)怎么辦（美國）？
美國對于參比藥品的獲取更多是通過立法強制，背后的原因是市場經(jīng)濟的價格杠桿調(diào)控，
促進競爭并使藥價更低的仿制藥上市將會使美國醫(yī)保體系每年節(jié)省相當大的開支。
生物谷在16年6月曾登出文章“不單單中國，美國的仿制藥企業(yè)也在為參比制劑而斗爭！”。
品牌藥公司拒絕將參照藥品銷售給潛在的仿制藥競爭者，從而使得仿制藥持有人無法開展支持ANDA遞交所需的生物等效性試驗。
在這樣的做法遭到不斷投訴之際，在不到兩年的時間內(nèi)，美國國會議員第三次提出立法議案，目的在于阻止品牌藥企業(yè)目前阻撓仿制藥競爭對手參與競爭的做法。
通過迫使品牌藥競爭對手提供參照藥品，阻止制藥商通過上述做法阻礙仿制藥競爭。前提是仿制藥公司能夠就不能獲得樣品提供充分的證據(jù)。
這一法案還將授權法官判定賠償，以阻止品牌藥公司在將來玩弄拖延的把戲。然而通過立法是一回事，但完全執(zhí)行又是另一回事。
品牌藥公司認為美國憲法不會迫使他們出售自己的產(chǎn)品給他們選擇不出售的人。
目前政策走向已基本明晰，無論具體的指導原則是否制定，只有及早動手積極應對仿制藥一致性評價，才能搶占未來的仿制藥市場。
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