2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）認(rèn)真貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱42號文件）和國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號，以下簡稱44號文件）文件精神，以保證藥品有效安全、滿足公眾臨床用藥需求為工作目標(biāo)，在鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量方面開展了一系列工作，不斷推進(jìn)審評審批制度改革，堅持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評，切實(shí)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
藥品注冊申請審評審批完成情況
一、審評審批總體完成情況
1、批準(zhǔn)上市藥品情況
2017年，總局批準(zhǔn)上市藥品394個（以藥品批準(zhǔn)文號計），其中化學(xué)藥品369個，中藥民族藥（以下簡稱中藥）2個，生物制品23個；國產(chǎn)藥品278個，進(jìn)口藥品116個；國產(chǎn)藥品中化學(xué)新藥28個，中藥新藥1個，生物制品10個，化學(xué)仿制藥238個，中藥仿制藥1個；納入優(yōu)先審評審批品種53個，占13.5%。
2、全年審評審批完成情況
根據(jù)總局《關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》（局令第31號），在原有技術(shù)審評職能的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）承接藥物臨床試驗(yàn)、藥品補(bǔ)充申請和進(jìn)口再注冊3項行政審批決定職能。2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件（以受理號計，下同），其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批（無需技術(shù)審評，下同）的注冊申請907件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件（不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊申請），中藥、化藥、生物制品各類注冊申請基本實(shí)現(xiàn)按法定時限審評審批，基本完成了國務(wù)院44號文件確定的解決藥品注冊申請積壓的工作目標(biāo)。2014年-2017年排隊等待審評的注冊申請數(shù)量變化情況詳見圖1。
圖1 2014年-2017年排隊等待審評的注冊申請數(shù)量變化情況
完成審評的申請中，化藥注冊申請為7729件，約占全部審評完成量的88%。各類藥品注冊申請審評完成情況詳見圖2。
圖2 2017年各類藥品注冊申請審評完成情況
3、各類注冊申請審評完成情況
藥審中心完成新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請審評908件，完成新藥上市申請（NDA）審評294件，完成仿制藥上市申請（ANDA）審評4152件；審評通過批準(zhǔn)IND申請744件（涉及373個品種），審評通過建議批準(zhǔn)NDA 143件（涉及76個品種），審評通過建議批準(zhǔn)ANDA 273件（涉及123個品種）。各類注冊申請審評完成情況詳見圖3。
圖3 2017年各類注冊申請審評完成情況
注：化藥的品種數(shù)以活性成分統(tǒng)計，中藥和生物制品的品種數(shù)均以藥品通用名稱統(tǒng)計，下同。
二、化藥注冊申請審評完成情況
1、總體情況
藥審中心完成審評的化藥注冊申請7729件，其中完成化藥ANDA 4135件，占化藥審評完成量的53%，基本解決了仿制藥注冊申請積壓的問題。完成審評的化藥各類注冊申請情況詳見圖4。
圖4 2017年完成審評的化藥各類注冊申請情況
2、審評審批用時變化趨勢
化藥各類注冊申請審評審批用時顯著下降，其中，仿制藥一致性評價（以下簡稱一致性評價）申請平均審評審批用時約為70個工作日，僅為法定時限的一半；IND申請首輪審評審批平均用時約為120個工作日，為法定時限的1.09倍，基本實(shí)現(xiàn)按法定時限審評審批。2012年-2017年各年度申報的IND申請、NDA、ANDA審評用時詳見圖5、圖6和圖7。
注：1. 一致性評價申請法定審評時限為120個工作日，審批時限為20個工作日，審評審批時限共計140個工作日；
2、IND申請法定審評時限為90個工作日，審批時限為20個工作日，審評審批時限共計110個工作日。
圖5 2012年-2017年各年度申報的IND申請審評用時
圖6 2012年-2017年各年度申報的NDA審評用時
圖7 2012年-2017年各年度申報的ANDA審評用時
3、審評建議批準(zhǔn)的情況
藥審中心完成審評的化藥NDA 236件，其中審評通過建議批準(zhǔn)上市113件。完成審評的化藥各類注冊申請批準(zhǔn)情況詳見表1。
表1 2017年完成審評的化藥各類注冊申請批準(zhǔn)情況
注：“其他”是指申請人主動申請撤回的注冊申請、完成審評等待申請人補(bǔ)充完善申報資料的注冊申請、非藥審中心審評報送總局藥化注冊司的注冊申請、送總局醫(yī)療器械審評中心的藥械組合注冊申請和關(guān)聯(lián)制劑撤回的原料/輔料注冊申請等，下同。
藥審中心完成審評的化藥IND申請542件，審評通過批準(zhǔn)IND申請有481件，其中批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請399件（共涉及170個品種），較2016年創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量翻了一番?；巹?chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量與前三年比較（以品種計）詳見圖8。
圖8 2017年化藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量與前三年比較（以品種計）
注：化藥創(chuàng)新藥注冊申請是指按照《藥品注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令28號）附件2的要求申報的化藥1.1類的注冊申請及按照總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）附件1要求申報的化藥1類的注冊申請，為境內(nèi)外均未上市的全球新藥物，不包括改良新藥物；此次統(tǒng)計未納入進(jìn)口原研藥臨床試驗(yàn)申請及國際多中心臨床試驗(yàn)申請，下同。
藥審中心審評通過批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)170個品種中，抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)藥物和內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物較多，占全部創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量的65%。批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的化藥創(chuàng)新藥適應(yīng)癥分布（以品種計）詳見圖9。
圖9 2017年批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的化藥創(chuàng)新藥適應(yīng)癥分布（以品種計）
三、中藥注冊申請審評完成情況
1、總體情況
藥審中心完成審評的中藥注冊申請366件，其中完成IND申請62件，完成NDA 8件，完成ANDA 17件。完成審評的中藥各類注冊申請情況詳見圖10。
圖10 2017年完成審評的中藥各類注冊申請情況
2、審評建議批準(zhǔn)的情況
藥審中心審評通過批準(zhǔn)中藥IND申請36件；審評通過建議批準(zhǔn)中藥上市申請2件。完成審評的中藥各類注冊申請批準(zhǔn)情況詳見表2。
表2 2017年完成審評的中藥各類注冊申請批準(zhǔn)情況
藥審中心審評通過批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的中藥IND申請36件，涉及13個適應(yīng)癥領(lǐng)域，其中心血管、呼吸、精神神經(jīng)較多，共占47%，具體治療領(lǐng)域分布詳見圖11。
圖11 2017年批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的中藥適應(yīng)癥分布
四、生物制品注冊申請審評完成情況
1、總體情況
藥審中心完成審評的生物制品注冊申請共678件，其中完成預(yù)防用生物制品IND申請（預(yù)防用IND）62件，完成治療用生物制品IND申請（治療用IND）242件，完成預(yù)防用生物制品NDA（預(yù)防用NDA）15件，完成治療用生物制品NDA（治療用NDA）35件。完成審評的生物制品各類注冊申請情況詳見圖12。
圖12 2017年完成審評的生物制品各類注冊申請情況
2、審評建議批準(zhǔn)的情況
藥審中心審評通過批準(zhǔn)預(yù)防用IND 40件，批準(zhǔn)治療用IND 187件；審評通過建議批準(zhǔn)預(yù)防用NDA 8件，建議批準(zhǔn)治療用NDA 21件。完成審評的生物制品各類注冊申請批準(zhǔn)情況詳見表3。
表3 2017年完成審評的生物制品各類注冊申請批準(zhǔn)情況
藥審中心審評通過批準(zhǔn)生物制品IND申請227件，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的治療用生物制品IND申請治療領(lǐng)域分布詳見圖13。
圖13 2017年批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的治療用生物制品適應(yīng)癥分布
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