一致性評價是對藥物工作事項的一個重要因素，下面，一致性評價機構(gòu)桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下一致性評價的四個關(guān)注點，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?

　　一、參比制劑

　　一致性評價機構(gòu)是國家食品藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)技術(shù)部門及專家，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評估資料，按照給定的評價方法和標準，評價其是否與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性的過程。通過仿制藥質(zhì)量一致性評價，要淘汰內(nèi)在質(zhì)量達不到要求的品種，促進我國仿制藥整體水平提升，達到或接近國際先進水平。

　　二、一致性評價的研究內(nèi)容

　　1.在開展一致性評價過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究。包括處方、質(zhì)量標準、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學指標比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應的質(zhì)量標準提供依據(jù)。

　　2.對無參比制劑需開展臨床有效性試驗的品種，區(qū)分兩種情況處理:(1)如屬于未改變處方、工藝的，應按一致性評價辦公室的要求進行備案，并按照有關(guān)藥品臨床試驗指導原則的相應要求開展試驗研究;(2)如屬于改變已批準處方、工藝的，按照《藥品注冊管理辦法》補充申請有關(guān)要求開展試驗研究。

　　三、一致性評價的程序

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)完成一致性評價研究后，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序》進行申報:(1)國產(chǎn)仿制藥由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)一致性評價資料的接收和相關(guān)補充申請資料的受理，組織研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品送指定的藥品檢驗機構(gòu)進行復核檢驗。完成上述工作后，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門匯總報送一致性評價辦公室。(2)進口仿制藥由食品藥品監(jiān)管總局行政服務受理和投訴舉報中心(以下簡稱受理和舉報中心)受理，對申報資料進行形式審查，并通知企業(yè)送三批樣品至指定的藥品檢驗機構(gòu)進行復核檢驗。完成上述工作后，由受理和舉報中心匯總報送一致性評價辦公室。

　　四、一致性評價的現(xiàn)實意義

　　1、有利于提高藥品的有效性。百姓用藥必須實現(xiàn)安全、有效、可及。新中國成立以來，仿制藥在保障百姓健康和推動中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了不可替代的作用。但不可否認的是，我國仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥存在一定差異。通過一致性評價工作，我國仿制藥質(zhì)量能夠得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。

　　1、有利于降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費用。通過一致性評價的仿制藥，其質(zhì)量跟原研藥一樣。臨床上優(yōu)先使用這些'可替代'的仿制藥，能夠大大降低百姓的用藥負擔，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?。

　　3、有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，進一步推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化。我國是制藥大國，但并非制藥強國。在國際醫(yī)藥市場，我國還是以原料藥出口為主，制劑出口無論是品種還是金額，所占的比重都較小，而造成這一現(xiàn)象的根本原因在于制劑水平的相對落后。仿制藥一致性評價，將持續(xù)提高我國的藥用輔料、包材以及仿制藥質(zhì)量，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級步伐，提升我國制劑生產(chǎn)水平，進一步推動我國制劑產(chǎn)品走向國際市場，提高國際競爭能力。

　　以上就是一致性評價機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“一致性評價的四大關(guān)注點”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務，實現(xiàn)藥學到臨床一站式服務解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!