雖然一致性評價后，藥企面臨大洗牌，上萬批文消失，上千家藥企消失!但是剩下的藥企和產(chǎn)品仍面臨6大難關(guān)!
日前，深圳信立泰要求通過一致性評價的藥品品種，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購優(yōu)先使用，佛山市人社局回應(yīng)：應(yīng)尊重醫(yī)療機構(gòu)臨床選擇。
必須看到，除進(jìn)院問題外，藥企還有5大挑戰(zhàn)。
上萬批文消失
2016年8月，國家藥監(jiān)總局發(fā)文公布2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價品種批準(zhǔn)文號信息。2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的289個品種共有17740個批準(zhǔn)文號。
按要求，289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應(yīng)的規(guī)格，需在今年年底完成一致性評價工作，否則，將面臨注銷藥品批準(zhǔn)文號的厄運。
據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，備案條數(shù)超過500條，涉及品種數(shù)量達(dá)880余個，備案企業(yè)數(shù)量超過850家。但實際進(jìn)入審評階段的僅有55個產(chǎn)品的100余個受理號。
以當(dāng)初要求藥企在2018年年底完成一致性評價的289個品種來看，目前進(jìn)入審評階段的不到1/10，僅有26個。
由于時間緊、花費高、待清理的僵尸批文多，有行業(yè)研究人士表示，將會有90%藥品批準(zhǔn)文號面臨退出市場!
仿制藥大洗牌，藥企減少2000家
單拿一致性評價的成本來說，有藥企研發(fā)人士向賽柏藍(lán)透露，一致性評價的資金投入是非常大的，單品800萬是前兩年核算的價格，目前沒有1000萬根本拿不下來。
由此可以想象，在未來多年將是我國仿制藥大洗牌的時代。目前我國規(guī)模以上化學(xué)藥企業(yè)(含原料藥和制劑)在2200家左右，生物制品企業(yè)大約在900家左右，合計在3000家左右。
預(yù)計在仿制藥一致性評價完成后，樂觀估計我國化學(xué)藥企業(yè)和生物企業(yè)總數(shù)將會剩下1000家左右，甚至是500-600家。
藥企六大難關(guān)
即使大批批文、藥企將消失，剩下的“勝者”，還有6大挑戰(zhàn)。
大洗牌之下，“勝者”還有哪6關(guān)呢?
挑戰(zhàn)1: 搞定招標(biāo)嗎?
1、招標(biāo)分組否單列?
2、能否不受價格聯(lián)動限制，忽略歷史或其它地區(qū)低中標(biāo)價?
3、非招標(biāo)周期內(nèi)，否單獨掛網(wǎng)或補標(biāo)?
挑戰(zhàn)2：能搞定醫(yī)保嗎?
1、能否調(diào)整醫(yī)保支付比例?
2、如果按通用名確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，能否和原研藥使用同一標(biāo)準(zhǔn)，和未通過一致評價品種區(qū)別對待?
挑戰(zhàn)3: 搞定醫(yī)院嗎?
1、醫(yī)院一品兩規(guī)后，能否說服醫(yī)院替代或增加?
2、通過一致性評價品種，是否可以不納入藥占比?
3、能否要求醫(yī)院必須采購?fù)ㄟ^評價品種?
挑戰(zhàn)4: 能搞定進(jìn)口嗎?
進(jìn)口品種在品牌、質(zhì)量、推廣等方面，具有優(yōu)勢。通過一致性評價藥品，能否超過進(jìn)口品?
挑戰(zhàn)5: 搞定自己嗎?
1、能否轉(zhuǎn)變觀念?
2、能否調(diào)整銷售模式?
3、能否建立合適的銷售團隊?
挑戰(zhàn)6 ：能耐得住寂寞嗎?
一致性評價是一項長期工程。在早期階段，代理已通過一致性評價品種，會面臨利潤低、代理條件苛刻、同類競爭激烈、配套鼓勵政策不完善等問題。這些問題需要代理商和生產(chǎn)企業(yè)共同應(yīng)對，這也是一項長期工程。(來源：咸達(dá)數(shù)據(jù))
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廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗等臨床評價服務(wù)，實現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!