一、簡要概念
CRO(Contract Research Organization)，即合同外包組織，是在藥物研發(fā)過程中代表客戶進行全部或部分的科學或醫(yī)學試驗，以獲取商業(yè)性報酬的學術性或商業(yè)性的科學機構和個人。
主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢，臨床試驗監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計分析以及統(tǒng)計分析報告的撰寫等等，是一種專業(yè)要求極高的外包服務。目標市場主要針對藥物的醫(yī)學統(tǒng)計和臨床試驗等業(yè)務。
二、行業(yè)情況
1.產(chǎn)生背景
醫(yī)藥之于人類健康的剛需屬性使得醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展從未停歇，并不斷推動著全球制藥企業(yè)的藥物研發(fā)。隨著藥物研發(fā)流程自身發(fā)展與行業(yè)監(jiān)管逐步規(guī)范，藥物研發(fā)活動逐步具備了復雜化、高投入和長周期的明顯特征，為制藥企業(yè)帶來巨大壓力的同時，催生和加速了 CRO 這一新興行業(yè)的興起和發(fā)展。
常規(guī)而言，CRO對藥物企業(yè)的幫助主要體現(xiàn)在以下三個方面：
隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，CRO在藥物研發(fā)過程中的重要性日益提升。制藥企業(yè)在保證自身核心優(yōu)勢的同時，引入CRO正成為其削減成本，分散風險的必要選擇，業(yè)務上形成的互補大大有利于CRO這個專業(yè)外包服務行業(yè)的快速成長。
2.行業(yè)規(guī)模與格局
從全球CRO行業(yè)而言，自20世紀80年代以來，伴隨著全球藥物研發(fā)的持續(xù)性投入，市場規(guī)模持續(xù)保持高速增長的階段，截至2011年，全球 CRO 市場規(guī)模達到 235 億美元。近幾年來全球 CRO 市場逐步進入成熟期，增速逐步放緩，截至 2017 年，全球 CRO 市場規(guī)模達到 431億美元左右，近 5 年復合增長率保持達到 10.8%左右。詳見下圖：
全球CRO市場規(guī)模及增速（億美元，2008—2017）
全球CRO市場與制藥市場息息相關，整體向好，繼續(xù)保持10%的平穩(wěn)增速是可能的，若以此估算，2020年將達到600億美元。
從國內(nèi)市場而言，CRO市場作為一個新興的行業(yè)，在國家醫(yī)藥政策逐漸明朗，國內(nèi)外藥企為了搶占市場份額的情況下，獲得了高速的發(fā)展。2017年，國內(nèi)市場規(guī)模達到559億元，近5年的復合增長率達到20%左右，預計2020年市場將接近1000億元的份額。
從全球的行業(yè)格局而言，整個CRO行業(yè)呈現(xiàn)出行業(yè)集中的態(tài)勢，目前全球范圍內(nèi)的 CRO 行業(yè)龍頭主要包括QuintilesIMS、Covance(LabCorp收購)、Parexle、inVentivhealth、ICON、PRA、CharlesRiver等大型跨國 CRO 公司，截止2016年末，已占據(jù)全球40%的市場。
而國內(nèi)的話，目前涉足醫(yī)藥外包服務的企業(yè)大約有500余家，其中臨床服務企業(yè) 248 家，非臨床服務企業(yè) 262 家，綜合性服務企業(yè) 15 家，行業(yè)龍頭在除了以上的跨國公司外主要包括泰格醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥等本土企業(yè)，市場占有份額合計20%左右。
由于國內(nèi)CRO行業(yè)尚處于發(fā)展期，在人力、臨床費用等方面相較于發(fā)達國家更為低廉，我國所具備的人口基數(shù)，又可以提供龐大的臨床患者群體及多樣化的疾病數(shù)據(jù)儲備，使得國內(nèi)CRO行業(yè)具備了一定的比較優(yōu)勢。按照國外企業(yè)的發(fā)展趨勢（僅以CRO龍頭Quintiles為例的話，自成立以來共發(fā)生兼并收購49起）行業(yè)集中將是國內(nèi)CRO行業(yè)的發(fā)展趨勢，意味著行業(yè)整合并購可能將成為常態(tài)。
3.政策影響
醫(yī)藥行業(yè)具有強烈的政策導向性，早期國內(nèi)醫(yī)藥市場主要產(chǎn)品以仿制藥為主，創(chuàng)新藥研發(fā)動力不足，CRO 市場需求度相對較低。而近十年來，國家發(fā)展戰(zhàn)略層面多項政策均顯現(xiàn)出對醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的鼓勵與支持。在“十二五”和“十三五”期間，國家對醫(yī)藥創(chuàng)新的投入逐步增加，極大地促進國內(nèi)制藥企業(yè)對創(chuàng)新藥物研發(fā)投入，在政策方面，也是多次發(fā)文，多方面改善藥物審查配套機制，鼓勵新藥研發(fā)，從長期而言，有利于CRO行業(yè)的長期發(fā)展。例如：2017 年 5 月，CFDA發(fā)文，《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策》（征求意見稿）等從臨床機構執(zhí)行備案制、支持開展臨床試驗、優(yōu)化臨床審查等方面加快藥物審評審批進度。
短期而言，在2016年5月,CFDA發(fā)布《關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關事項》，“要求包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評價；凡 2007 年 10 月 1 日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012 版）中的化學藥品口服固體制劑，原則上應在 2018 年底前完成一致性評價?！?/p>
根據(jù) CFDA 上市藥品數(shù)據(jù)庫批文數(shù)量統(tǒng)計，2018 年底前需完成評價的有 289 個品種，17740 個批準文號或注冊證號，涉及 1817 家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42 家進口藥品企業(yè)。一般而言，仿制藥一致性評價工作從參比制劑備案到最終通過預計需要20～28 個月。對于藥企來說，一致性評價是一場時間緊，任務重的淘汰賽，與 CRO公司（主要是臨床CRO）合作成為其快速高效完成一致性評價的重要手段。
考慮到外包滲透率的問題，保守估計，這289個品種可為2018-2019年CRO行業(yè)帶來120億元的市場增量。長期而言，除去這289個品種外，仍約有 10.2萬個批文需要進行一致性評價，雖然國家尚未對這類藥品出臺規(guī)定，但長期而言，進行一致性評價是必然趨勢，因此，這塊市場存在巨大的增量可能性。
三、產(chǎn)業(yè)鏈格局
根據(jù)匹配業(yè)務的不同，CRO公司通常分為臨床前 CRO和臨床試驗 CRO 兩大主要類別：
臨床前 CRO：主要從事藥學研究服務和臨床前研究服務，其中藥學研究服務包括調(diào)研、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)，臨床前研究服務包括非臨床安全性評價服務（即法規(guī)毒理學試驗服務）、藥效學研究服務、動物藥代動力學研究服務等服務。國內(nèi)外公司主要有CharlesRiver、Covance（已被LabCorp收購）、藥明康德等。
臨床試驗 CRO：主要以臨床研究服務為主，包括 I 至 IV 期臨床試驗技術服務、臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監(jiān)測等。國內(nèi)外公司主要有QuintilesIMS、Covance（已被LabCorp收購）、ICON、PAREXEL、泰格醫(yī)藥等。
以下為新藥研發(fā)流程與CRO業(yè)務之間的關系 ：
從細分業(yè)務而言，由于臨床研究階段段具有試驗周期長、人力成本高等特點，臨床 CRO 在全部 CRO 市場中份額占比優(yōu)勢明顯。據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，2017 年全球 CRO 市場中，臨床 CRO（臨床 I 期至臨床 IV 期）占據(jù)接近 80%的市場份額。
目前，國內(nèi)公司業(yè)務分布主要集中在臨床前CRO，龍頭公司如藥明康德等客戶主要以國外公司為主，促使的臨床前CRO 發(fā)展速度相對較快。另一方面，由于整體創(chuàng)新藥研發(fā)投入相對較低，國際業(yè)務承接較少，導致國內(nèi)臨床 CRO 發(fā)展速度相對較緩，市場基數(shù)相對較小。基于以上原因，導致臨床前占比達到40%以上，臨床占比60%左右。
在醫(yī)藥研發(fā)全球化，醫(yī)藥外包市場新興地區(qū)迅速擴張的背景下，隨著國內(nèi)CRO 公司的資質(zhì)不斷完備，國內(nèi)CRO 市場有望高速發(fā)展并走向成熟，臨床 CRO 的市場占比有望繼續(xù)得到提升。
四、總結展望
由于新藥研發(fā)所需的資金、時間日益增長，伴隨著較高的風險，CRO因其具備的專業(yè)特性及豐富經(jīng)驗，正逐漸成為制藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。制藥企業(yè)在保證自身核心競爭力的同時，通過引入CRO可以有效降低研發(fā)成本，分散風險，提升效率。
在市場層面，國外市場已進入成熟階段，整體呈現(xiàn)出行業(yè)集中的態(tài)勢；國內(nèi)市場仍處于高速發(fā)展期，以近5年的趨勢來預測，年增長率可達20%以上，預計2020年市場份額可達1000億元左右。行業(yè)整合將進一步加劇，龍頭企業(yè)進行并購將可能成為常態(tài)。
在政策層面，長期而言，國家通過加大資金投入，出臺一系列政策，改善藥物審查配套機制，加快新藥審批，鼓勵新藥研發(fā)，有利于CRO的長期發(fā)展。短期而言，通過強制性要求仿制藥進行一致性評價，保守估計僅在2018-2019年提供120億元以上的市場增量，且具備持續(xù)增長的可能。
在整個產(chǎn)業(yè)鏈而言，國內(nèi)市場主要以臨床前CRO為主，然而按照國外成熟市場的發(fā)展趨勢而言，臨床CRO由于所需的時間成本以及人力成本，具備較大的發(fā)展空間。考慮到整個行業(yè)存在不同的實驗階段，而不同研究階段之間最重要的是研究數(shù)據(jù)的銜接及實驗結果的可信任度，因此打通產(chǎn)業(yè)鏈，亦或是圍繞上下游進行布局合作，將會是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要方向。
對于小規(guī)模企業(yè)而言，更看好立足細分領域，面向國內(nèi)客戶，且在技術上具備核心競爭力的企業(yè)，一方面可以避免直接的與行業(yè)龍頭形成競爭關系，同時在業(yè)務上形成差異化的優(yōu)勢。日后無論是獨立成長，亦或是被龍頭企業(yè)看好，形成收購，都具備較好的前景。較為看好的細分領域有仿制藥一致性評價相關服務，藥理學毒理學，化合物研究等領域，在成本上具備競爭優(yōu)勢；在政策層面，無論是長短期而言，都具備較大的市場增量。發(fā)展方向應以臨床CRO業(yè)務為主，在實驗室領域加大投入，力爭早日通過GLP質(zhì)量標準，在臨床業(yè)務搶占先機。
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