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一致性評價最新動態(tài)簡析,第五批通過名單或將揭曉

日期: 2018-07-26
瀏覽次數(shù): 247

  2018年已經過去一半,大限即將到來,通過一致性評價的政策紅利也逐漸體現(xiàn)。截止目前,CDE承辦的一致性評價受理號已達到261個,共計118個品種;其中,111個受理號是289目錄品種,共計42個品種。

  前4批通過一致性評價的藥品共計41件25個品種,其中289目錄12件10個品種。加上近期企業(yè)公開的信息,目前已有50余個受理號通過一致性評價,另有9個受理號未通過一致性評價。

  仿制藥質量和療效一致性評價的261個受理號中,2018年承辦了190個(占比72.8%),2017年承辦了71個。

  從2017年7月開始陸續(xù)有企業(yè)申報一致性評價,2017年每月平均承辦12個,2018年則是26個。2018年6月達到了頂峰,有59個(和之前的預測值僅差1個)。各月一致性評價申報數(shù)量如下圖所示(按受理號計):

  1、一致性評價各省份受理號情況

  看到下面這張圖表讓我想起整體的注冊受理情況,除北京略低于整體的排名外,前幾名排名基本相同;由此可見一致性評價側面反映了一個地區(qū)的研發(fā)水平。江浙、廣東、山東、北京地區(qū)藥品的研發(fā)實力還是走在中國的前沿??偟膩碚f,目前有22個省份的藥品進入了受理,江蘇排在榜首。

  2、藥理類型情況(按品種計)

  目前CDE承辦的118個一致性評價品種中,系統(tǒng)用抗感染藥最多,達到26個,包括阿莫西林膠囊、頭孢呋辛酯片、注射用頭孢曲松鈉等藥品。其次是神經系統(tǒng)類藥品,達到19個。藥理類型情況如下圖所示:

  3、醫(yī)保類型情況

  目前來說,受理的品種大多進入了國家醫(yī)保,僅6個品種未進入。通過一致性評價后,病人不僅能夠享受到與原研一致的藥品,還能報銷一定費用??偟膩碚f,乙類醫(yī)保占比最大,達到了64%。

  4、受理品種排名情況

  261個受理號涵蓋118個品種,苯磺酸氨氯地平片和瑞舒伐他汀鈣片目前受理數(shù)量最多,均為10個,其次是阿莫西林膠囊,受理號為9個。

  一致性評價品種排名情況

一致性評價最新動態(tài)簡析,第五批通過名單或將揭曉

  5、注射劑一致性評價分析

  261個仿制藥一致性評價受理號中,注射劑占50個(25個品種),占比19.2 %。50個注射劑一致性評價受理號如下:

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