一、行業(yè)定義
臨床試驗業(yè)務(wù)（Clinical Research Organization，CRO），主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設(shè)計和咨詢，臨床試驗監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計分析以及統(tǒng)計分析報告的撰寫等等，是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)。目標(biāo)市場主要集中在醫(yī)藥公司對藥物做醫(yī)學(xué)統(tǒng)計和臨床試驗等業(yè)務(wù)。
CRO公司的上游主要是具備GCP資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)以及具備GLP資質(zhì)的藥物評價實驗室。CRO公司能夠直接對接具有相關(guān)資質(zhì)的試驗機構(gòu)和評價機構(gòu)。在臨床實驗中，CRO公司一方面通過和全國優(yōu)質(zhì)的醫(yī)生和醫(yī)藥高效對接的同時，也能夠與國家藥物評審中心進(jìn)行良好的溝通與對接，使得整體研發(fā)時間縮短。根據(jù)市場數(shù)據(jù)統(tǒng)計，藥企通過CRO外包臨床試驗可以縮短25%左右的研發(fā)時間，降低研發(fā)支出提高研發(fā)效率。
CRO公司的下游主要是制藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療保健企業(yè)和其他研究機構(gòu)在內(nèi)的醫(yī)藥相關(guān)的企業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)的特性使得藥企必須不斷進(jìn)行藥物的研發(fā)，顯然CRO公司在研發(fā)所具備的低成本、低風(fēng)險和高效率的特性促使藥企與CRO公司的合作越來越緊密，CRO也逐步成為產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一環(huán)。
目前，CRO的行業(yè)服務(wù)已基本覆蓋藥物研發(fā)的各個階段和領(lǐng)域，可為藥企提供全方位的研發(fā)技術(shù)服務(wù)，伴隨藥物研發(fā)全過程，比如藥物探索、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批準(zhǔn)、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續(xù)研究等。
二、國內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀
隨著藥物研發(fā)成本的快速增加與研發(fā)周期的不斷延長，CRO行業(yè)的價值日益體現(xiàn)，已經(jīng)快速發(fā)展成為藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。數(shù)據(jù)顯示，近年來制藥企業(yè)與CRO公司的合作不斷增強，CRO市場占藥物研發(fā)費用比重不斷增加，從2008年的13.6%增長至2017年27.3%。
同時，2017年我國CRO市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到560億元，是2011年的四倍，2011-2016年行業(yè)市場規(guī)模復(fù)合增長率達(dá)到26%。未來5-10年內(nèi)，國內(nèi)CRO行業(yè)將持續(xù)受益于行業(yè)趨勢性轉(zhuǎn)移、國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)爆發(fā)、仿制藥一致性評價等多重利好因素，行業(yè)未來發(fā)展前景可期。
三、未來關(guān)注重點
幫助客戶提高臨床開發(fā)的效率在2018年以及未來一段時間仍將會是臨床類CRO公司的核心競爭力。制藥企業(yè)會堅持不懈地尋找新方法來縮短研發(fā)周期和降低成本。因此，依靠專業(yè)技術(shù)而不是人力成本的CRO企業(yè)將會有最大獲益。
1）患者的挑戰(zhàn)：招募和管理
患者招募仍然會是未來幾年臨床開發(fā)的主要成本。業(yè)內(nèi)人士估計，患者招募成本占整個臨床試驗預(yù)算的30％以上。此外，患者招募也是臨床試驗不能如期完成的主要障礙。根據(jù)統(tǒng)計，11％的臨床中心沒能招募到一名患者，37％的臨床中心未能完成患者招募目標(biāo)。
因此，CRO必須繼續(xù)尋找新的方法來應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，包括降低患者的治療成本而讓他們更愿意把參與臨床試驗作為一種治療選擇，合理挑選臨床中心讓臨床試驗的過程和結(jié)果都更具有預(yù)測性，更大力度地支持臨床中心對其醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)，包括數(shù)據(jù)自動收集和對電子病歷進(jìn)行分析。
2）創(chuàng)新
毋庸置疑，創(chuàng)新對于提高藥物開發(fā)效率發(fā)揮著愈來愈重要的作用。藥企和CRO也需要協(xié)力探索如何在現(xiàn)有檢測手段和分析方法基礎(chǔ)上整合新的技術(shù)，以大幅度降低藥物臨床開發(fā)的風(fēng)險和成本。
比如適應(yīng)性設(shè)計，是在臨床試驗開始之后，在不破壞試驗的整體性與有效性的前提下，依據(jù)前期試驗所得的部分結(jié)果調(diào)整后續(xù)試驗方案，從而及時發(fā)現(xiàn)與更正試驗設(shè)計之初的一些不合理假設(shè)，以減少研究成本，縮短研究周期的一類研究設(shè)計方法的總稱。適應(yīng)性試驗為后續(xù)的試驗設(shè)計和臨床方案的執(zhí)行提供了有力見解。也只有基于前期的適應(yīng)性設(shè)計做出了充分的剖析和響應(yīng)，才能持續(xù)有效地設(shè)計和執(zhí)行復(fù)雜的適應(yīng)性臨床試驗，并及時認(rèn)清藥物療效，甚至可以通過機器學(xué)習(xí)、人工智能等方式來預(yù)測臨床試驗結(jié)果。
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