上周五，國家醫(yī)保局藥品集中采購試點座談會在北京召開，北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省市藥品招標采購行政部門參會。會議的重點是，討論如何以通過一致性評價的仿制藥替代原研藥，從而推動藥價的下降。根據(jù)相應(yīng)規(guī)定，如果國家醫(yī)保局的政策落地，意味著全國70%的市場份額將由3家通過一致性評價的本土藥企分享，通過一致性評價的藥企將迎來重大利好，而未能通過一致性評價的企業(yè)或被淘汰出局。
一致性評價藥品
將為集中采購?fù)黄瓶?/strong>
國家醫(yī)保局會議圍繞通過一致性評價藥品帶量采購展開。主要內(nèi)容有：一是針對已通過一致性評價的產(chǎn)品，試點城市重新進行采購；二是已通過一致性評價的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場；三是討論了用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價，并以此產(chǎn)品的最低報價作為醫(yī)保的支付價是否可行聽取各代表省份意見。座談會透露了國家醫(yī)保局組織下的藥品采購試點基本思路，國家組織的藥品集中采購工作將以通過一致性評價藥品為突破口。
如此，通過一致性評價的藥品迎來的不僅是及時掛網(wǎng)，還可能是醫(yī)療機構(gòu)及時的采購。未來，各醫(yī)療機構(gòu)將根據(jù)原研藥、通過一致性評價仿制藥、未過一致性評價仿制藥的現(xiàn)實情況，重新安排采購工作。目前，相對于價格高、處于有利競爭位置的原研藥，仿制藥的市場空間非常有限，集招標采購、支付、定價于一體的超級醫(yī)保局來推動仿制藥替代，未來將是通過一致性評價的3個仿制藥與1個原研藥之間的競爭，相對低價的通過一致性評價藥的市場空間將打開。對于用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品給出的最低報價作為醫(yī)保支付，如果真正實施，只要通過一致性評價仿制藥出價合理，即可以做到以價來換取全國的量。國務(wù)院文件規(guī)定，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。也就是說，3家通過一致性評價的本土藥將企分享70%的市場份額，帶來的是銷量快速提升。
我們來看一個例子。2017年，苯磺酸氨氯地平片在國內(nèi)的銷售額約16.9億元，原研輝瑞占了86.93%的市場份額，7月底通過一致性評價的華潤雙鶴子公司華潤賽科的仿制藥占4.59%份額。如果國家醫(yī)保局的政策落地，華潤賽科的銷售顯然能大幅上升。
仿制藥
一致性評價總體格局
總的來看，仿制藥一致性評價的范圍包括四個方面：“289”基本版、按照新4類仿制藥標準申報的品種、一致性評價注射液、生物類似藥。
2016年5月26日，原國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告：“凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價”。289個基藥品種是一致性評價的基本版。截至2018年7月31日，這個基本版中通過一致性評價的品種有13個，有36個品種正在申請一致性評價，仍有近200個品種處于無BE臨床試驗登記、無一致性評價申請、無通過一致性評價的“三無狀態(tài)”。但也有品種競爭相當激烈，如他達拉非片，目前在審仿制申請有23個，涉及11家企業(yè)。截至8月1日，有40多個通過一致性評價的受理號是非“289”基本版品種。這些品種大多是按照新4類仿制藥標準申報的，有的是以同一生產(chǎn)線生產(chǎn)、已在國外上市等名義申報的。
2017年12月22日，原國家藥監(jiān)總局發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》；7月6日，全國藥品監(jiān)管工作座談會上提出啟動藥品注射劑再評價工作。目前，有10多個注射劑申報了一致性評價，銷售規(guī)模均較大，如鹽酸氨溴索注射液，2017年銷售額達65億元。
生物類似藥即生物制劑仿制藥，耳熟能詳?shù)膯慰辜磳儆谶@個范疇。如果說“289”基本版是常規(guī)藥品，生物類似藥即是仿制藥中的高端版。據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)，生物類似藥的研發(fā)需要8-10年甚至更長時間，需投入2.5億美元（中國大約在2-4億人民幣）。只有小部分本土藥企具備這項技術(shù)能力和資金實力。目前，依那西普單抗已有仿制藥上市，利妥昔單抗、阿達木單抗、英夫利單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等5個單抗仿制藥正在上市和臨床審評中，這5個單抗去年全球銷售額均超過70億美元。
梯隊差異
帶來受益差距大
據(jù)不完全統(tǒng)計，截至上周末，大約有19家上市公司有一致性評價仿制藥獲批或在審評中。這些公司中，有一致性評價工作準備較早的華海藥業(yè)，有申報品種不多但通過的單一品種過百億的信立泰，有一般仿制藥和生物類似藥都有布局的復(fù)星醫(yī)藥(02196)，有7月底才拿到第一個一致性評價批文的恒瑞醫(yī)藥，有后來居上、最近申報品種較多的科倫藥業(yè)。如果我們按申報或獲批數(shù)量、申報品種技術(shù)含量等指標去看，上市公司一致性評價團隊大概可以劃分為三個層次。
第一梯隊，申報和獲批數(shù)量多，且高端仿制藥占比高的上市公司，主要有中國生物制藥(01177)、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(01093)、恒瑞醫(yī)藥等4家。其中，中國生物制藥目前有注射用硼替佐米、瑞舒伐他汀鈣片、甲磺酸伊馬替尼、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、恩替卡韋分散片等5個品種通過了一致性評價，其中，注射用硼替佐米是治療多發(fā)性骨髓瘤的一線用藥，2017年銷售額在27億元左右，中國生物制藥其余4個藥的銷售均超過15億元；還有糠酸氟替卡松維蘭特羅、多西他賽注射液、烏美溴銨維蘭特羅等3個仿制藥已申報了一致性評價。
第二梯隊，申報和獲批數(shù)量多，且多為常規(guī)藥品，或申報和獲批數(shù)量不多，但單一品種銷售額大的上市公司，以華海藥業(yè)和科倫藥業(yè)為代表，東陽光藥(01558)7月份開始發(fā)力。其中，華海藥業(yè)已有鹽酸帕羅西汀片、利培酮片、福辛普利鈉片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片、奈韋拉平片、瑞舒伐他汀鈣片、纈沙坦片等10個品種通過一致性評價，為通過一致性評價最多的藥企，其中，瑞舒伐他汀鈣片2017年銷售額為25.7億元；此外，還有鹽酸羅匹尼羅、利奈唑胺兩個品種在審評中。東陽光藥最近發(fā)力，除了厄貝沙坦片通過一致性評價外，有莫西沙星片、奧氯平、利格列汀、利格列汀二甲雙胍片、他達拉非等5個申報在審評中。海正藥業(yè)及其子公司有瑞舒伐他汀鈣片、利奈唑胺、依那西普等3個品種通過一致性評價，硫酸氨基酸葡萄糖膠囊在審評中。
第三梯隊，申報和獲批數(shù)量較少的上市公司。這個梯隊的公司較多，京新藥業(yè)有重磅品種瑞舒伐他汀鈣片和左乙拉西坦片兩個品種通過了一致性評價；上海醫(yī)藥(02607)子公司有卡托普利片1個品種通過了一致性評價，有鹽酸二甲雙胍片、布洛芬緩釋膠囊2個品種在審評中；九典制藥有鹽酸左西普利嗪片1個品種通過了一致性評價，還有酮洛芬1個品種在審評中；有4家上市公司各有1個品種通過一致性評價，分別是現(xiàn)代制藥控股子公司的頭孢呋辛酯片、聯(lián)邦制藥(03933)的阿莫西林膠囊、普利制藥的注射用阿奇霉素、華潤雙鶴的苯磺酸氨氯地平片；有3家公司各有1個品種在審評中，分別是海思科的氟哌噻噸美利曲辛片、雙鷺藥業(yè)的替莫唑胺、華東醫(yī)藥的右旋蘭索拉唑。
除了上市公司，還有一些公司申報的一致性評價中不乏大品種，如鹽酸氨溴索注射液，2017年銷售額為65億元。
從三個梯隊的情況來看，各家公司受益的差異性較大。
最近，醫(yī)療反腐動作頗多。醫(yī)療行業(yè)一些人士在反思時說，一個品種的藥有幾十個號，同藥多名、同藥多價，同質(zhì)競爭，這是滋生腐敗的溫床，也是導(dǎo)致回扣的根源。以2017年全國銷售額僅為1.19億元的異煙肼片為例，居然有383家生產(chǎn)企業(yè)、571個藥品批文。國家醫(yī)保局新政也將起到治理仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請、惡性競爭的作用。
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