仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評價在我國是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致，離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了。

我司提供仿制藥一致性評價服務(wù)，具有絕對的優(yōu)勢：

1.溝通能力強(qiáng)

我公司與中檢院一致性評價辦公室、藥審中心(CDE)，部分省市的藥檢院等部門有良好的溝通渠道，可根據(jù)CFDA及其下屬部門的相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則等要求進(jìn)行項目的設(shè)計及研究，在目前各種政策頻出，一些法規(guī)并不具體的情況下，尤為重要。

2.豐富的BE及臨床項目經(jīng)驗

我司提供過很多仿制藥BE研究及新藥臨床試驗的CRO服務(wù)，積累了豐富的項目研究及監(jiān)查管理的經(jīng)驗，公司按照最新的核查標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求制定了質(zhì)量管理體系及SOP，并嚴(yán)格要求按照質(zhì)量管理體系及SOP進(jìn)行項目的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)查及管理等服務(wù)，保證項目運(yùn)行的質(zhì)量。

3.最新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

遠(yuǎn)期CFDA頻頻發(fā)布關(guān)于一致性評價的相關(guān)政策、法規(guī)要求，技術(shù)指導(dǎo)原則以及參比制劑的信息，我公司將按只RCFDA領(lǐng)布的最新的各項要求來進(jìn)行一致性評價的藥學(xué)和生物等效性研究(CMC&BE)，保證項目運(yùn)行及完成的質(zhì)量滿足CFDA的要求。

4.高水平的藥學(xué)研究

我公司聯(lián)盟合作藥學(xué)研究實驗室，具有良好的試驗設(shè)備、具有滿足一致性評價所需的溶出儀、高效液相等試驗設(shè)備近年來一直從事新藥及仿制藥的研發(fā)，具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗，擁有穩(wěn)定的科研團(tuán)隊，能夠很好地幫客戶完成一致性評價的藥學(xué)研究。

5.技術(shù)難點把握

我司對一致性評價中參比制劑的選擇、原研制劑的剖析、工藝的研究四條溶出曲線比對、區(qū)分力溶出曲線的制定、雜質(zhì)的研究、中試及工業(yè)生產(chǎn)工藝的交接、溶出曲線與BE的關(guān)系、預(yù)BE及正式BE的設(shè)計、高變異性等藥物的設(shè)計、長半衰期藥物的設(shè)計、招募受試者及受試者的管理等過程中難點都有很好的理解及解決辦法。

6.一站式的服務(wù)

我司有獨(dú)立的藥學(xué)聯(lián)盟研究團(tuán)隊能夠協(xié)助客戶很好的完成從藥學(xué)研究、預(yù)BE到正式BE試驗的整個一致性評價流程，為企業(yè)排解兩者協(xié)調(diào)不好的隱憂，切實的為客戶提供一站式到點服務(wù)。

7.上百家臨床機(jī)構(gòu)任君選擇

我司與國內(nèi)多家臨床機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系，眾多的合作經(jīng)驗使得我們對各家機(jī)構(gòu)的特點優(yōu)勢了然于胸，有信心能為每一位客戶篩選出最合適的單位進(jìn)行合作。