近日，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)公示，艾迪藥業(yè)國家1類新藥艾邦德?(艾諾韋林片)(ACC007)已正式獲批。2020年7月，艾邦德?的新藥上市申請(NDA)獲得CDE受理，并在隨后被納入優(yōu)先審評。這是艾迪藥業(yè)獲批的首個抗艾滋病國家1類新藥，被列入國家十三五「重大新藥創(chuàng)制」科技重大專項，適應(yīng)癥為治療HIV-1感染。

艾諾韋林(Ainuovirine)為HIV-1非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，通過非競爭性結(jié)合HIV-1逆轉(zhuǎn)錄酶抑制HIV-1的復(fù)制。該品種上市為HIV-1感染患者提供了新的治療選擇。

艾諾韋林是艾迪藥業(yè)首個抗艾滋病1類新藥，Ⅲ期臨床研究試驗結(jié)果顯示，其抗病毒有效性與依非韋倫相當(dāng);在安全性上表現(xiàn)優(yōu)異，能顯著改善中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用、對肝細胞的副作用更低、顯著改善血脂生化指標(biāo)、降低皮疹發(fā)生率。艾迪藥業(yè)曾在2020年報中提及，艾諾韋林上市后有望填補該細分領(lǐng)域國產(chǎn)創(chuàng)新藥物空白、有效提高臨床先進用藥的可及性。

艾迪藥業(yè)于2020年7月20日登陸科創(chuàng)板，瞄準(zhǔn)艾滋病、炎癥以及惡性腫瘤等嚴(yán)重威脅人類健康的重大疾病領(lǐng)域，現(xiàn)有銷售產(chǎn)品包括人源蛋白原料、藥品和HIV診斷設(shè)備及試劑。

在艾滋病治療領(lǐng)域，艾迪藥業(yè)除剛剛獲批的艾諾韋林外，還有在研的抗艾滋三聯(lián)單片復(fù)方制劑ACC008，這是在艾諾韋林的基礎(chǔ)上，聯(lián)合2個核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(拉米夫定和替諾福韋)開發(fā)的國內(nèi)首款三合一單片復(fù)方創(chuàng)新藥制劑，該藥也已經(jīng)獲批針對初治患者、經(jīng)治患者展開臨床試驗。

艾滋病是由于HIV感染引起的嚴(yán)重疾病，曾經(jīng)被認為是無藥可治的致命疾病。據(jù)悉到2020年，全球約有3760 萬人感染了艾滋病毒，2020年約有150萬人新感染 HIV。

我國抗HIV創(chuàng)新藥物較為稀缺，目前國內(nèi)在研管線產(chǎn)品絕大部分還處于臨床早期、具有較大的不確定性。已經(jīng)上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物僅有艾博衛(wèi)泰，但在適應(yīng)癥領(lǐng)域、給藥途徑以及患者群體方面與艾邦德?存在明顯不同。國內(nèi)同類抗艾滋病病毒感染創(chuàng)新藥物數(shù)量較少且絕大部分處于臨床早期，艾邦德?上市后有望發(fā)揮優(yōu)勢，實現(xiàn)治療方案的優(yōu)化升級，更好提高患者的生活質(zhì)量。

艾迪藥業(yè)1類新藥艾諾韋林片的上市，將為中國艾滋病患者提供一種新的治療選擇，這無疑滿足了國內(nèi)艾滋病治療的迫切需求，實現(xiàn)治療方案的優(yōu)化升級，更好提高患者的生活質(zhì)量。