近日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布了一批藥品批準(zhǔn)證明文件，多個(gè)品規(guī)獲批上市，其中包括科倫藥業(yè)的4類仿制藥磷酸西格列汀片。

以此同時(shí)，CDE官網(wǎng)顯示，又有一家藥企遞交了磷酸西格列汀片的上市申請(qǐng)，這是今年第5家報(bào)產(chǎn)該品種的企業(yè)。這款年售超12億的降糖藥，目前已有超20家企業(yè)布局，未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)愈加白熱化。

磷酸西格列汀于2006年10月通過(guò)FDA批準(zhǔn)上市，商品名捷諾維。磷酸西格列汀是第一個(gè)批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病的DPP-4抑制劑，可抑制β細(xì)胞凋亡，促進(jìn)β細(xì)胞新生，增加2型糖尿病患者β細(xì)胞數(shù)量，明顯降低患者血糖，并且對(duì)磺脲類藥物失效的患者仍有顯著的降糖作用。

磷酸西格列汀聯(lián)合地特胰島素治療2型糖尿病的效果顯著，并能夠較好地對(duì)血糖的含量進(jìn)行控制，減少血糖波動(dòng)，發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)降低，安全性更好，值得臨床進(jìn)一步推廣。隨著2型糖尿病發(fā)病率越來(lái)越高，磷酸西格列汀作為新型抗糖尿病藥物已越來(lái)越受到青睞。目前磷酸西格列汀片已成為美國(guó)口服糖尿病藥物市場(chǎng)的第二大藥物。

2009年，磷酸西格列汀片獲批落地中國(guó)，2017年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保(乙類)，借力醫(yī)?？焖俜帕?，次年該藥的全國(guó)醫(yī)院銷售額便暴漲112%，去年突破10億元。今年增速同樣迅猛，H1同比增長(zhǎng)93%，年銷售額有望突破20億元，潛力十足。所以國(guó)內(nèi)早已有多家藥企爭(zhēng)相布局。自2020年起，便先后有正大天晴、通化東寶、揚(yáng)子江、石藥歐意等諸多國(guó)內(nèi)明星藥企獲批生產(chǎn)銷售西格列汀。

除此之外，還有齊魯、華海、樂(lè)普制藥、朗諾制藥、甘李、諾得藥業(yè)、元延醫(yī)藥等9家國(guó)內(nèi)藥企以新4類報(bào)產(chǎn)，正在審評(píng)審批的路上。此外還有山德士、印度瑞迪博士等2家外企以5.2類報(bào)產(chǎn)，市場(chǎng)格局之爭(zhēng)已拉開(kāi)序幕，未來(lái)如何且拭目以待。

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