昨天，CDE官網(wǎng)發(fā)布，四川百利藥業(yè)遞交的3類仿制藥鹽酸胍法辛緩釋片上市申請(qǐng)已獲受理，這是國內(nèi)首家報(bào)產(chǎn)該藥品的企業(yè)，在接下來或?qū)⒓磳@批上市。

鹽酸胍法辛是迄今在全球范圍內(nèi)獲準(zhǔn)治療兒童和青少年注意力缺乏和多動(dòng)癥的第一個(gè)選擇性α2a-腎上腺能受體激動(dòng)劑，適用于兒童及對(duì)興奮劑不適合、不耐受或已顯示無效的6-17歲青少年。

小兒多動(dòng)綜合癥亦稱注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)，簡(jiǎn)稱多動(dòng)癥，是一種常見的兒童行為障礙，臨床特點(diǎn)是智能正?；蚪咏５男海憩F(xiàn)出與年齡不相稱的注意力易分散，注意廣度縮小，不分場(chǎng)合的過度活動(dòng)，情緒易沖動(dòng)伴有學(xué)習(xí)困難的一組癥候群。我國兒童 ADHD 總體患病率約為 5.7%。這是一部分兒童期最常見的行為障礙，可對(duì)這一群體產(chǎn)生持久甚至終生影響。由于關(guān)系到青少年的健康成長，在中國經(jīng)濟(jì)、文化高速發(fā)展的形勢(shì)下，被全社會(huì)所矚目。

鹽酸胍法辛的原研來自希爾制藥的guanfacine hydrochloride，商品名為Intuniv，最早于2009年獲批上市，用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)。鹽酸胍法辛能直接與前額葉皮層中的受體結(jié)合，而突觸后α2a -受體的興奮就可能產(chǎn)生增強(qiáng)工作記憶、減少分心程度、改善注意力調(diào)節(jié)、提高行為抑制力和增強(qiáng)沖動(dòng)控制等效果。

2019年鹽酸胍法辛緩釋片在美國市場(chǎng)的總銷售額約為4,500萬美元，主要生產(chǎn)廠商包括APOTEX、TEVA、TWI等，2020年，鹽酸胍法辛緩釋片的全球總銷售額直接達(dá)到了2.3億美元，可見其市場(chǎng)的廣闊。

不過，目前鹽酸胍法辛緩釋片暫未在國內(nèi)獲批上市銷售，國內(nèi)僅四川百利藥業(yè)遞交了鹽酸胍法辛的上市申請(qǐng)，南京海納醫(yī)藥、江蘇萬邦生化正在開展并公示了鹽酸胍法辛的BE試驗(yàn)。此外還有鄭州大明藥物、河南中帥醫(yī)藥、濟(jì)南百諾醫(yī)藥等公司向國家藥監(jiān)局申報(bào)并獲批臨床。

2020年11月，人福獲得美國FDA關(guān)于鹽酸胍法辛緩釋片的批準(zhǔn)文號(hào)，用于注意力缺陷多動(dòng)癥治療，這標(biāo)志著宜昌人福具備了在美國市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，對(duì)中國拓展美國仿制藥市場(chǎng)帶來積極的影響。

目前，前景備受看好的鹽酸胍法辛，國內(nèi)尚無藥品獲批上市，無仿制藥及國產(chǎn)原料來源，我司提供進(jìn)口原料藥服務(wù)，支持聯(lián)合申報(bào)，歡迎咨詢合作。