? ? ???2016 年3月國(guó)務(wù)院正式出臺(tái)一致性評(píng)價(jià)意見, 2016 年 5 月 CDFA 落實(shí)一致性評(píng)價(jià)工作
? ? ???2016 年3月開始隨著國(guó)務(wù)院關(guān)于一致性評(píng)價(jià)的 8 號(hào)文下達(dá)， CFDA 不斷出臺(tái)有關(guān)一致性評(píng)價(jià)的政策法規(guī)，關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的程序、流程逐漸明朗，參比制劑和臨床試驗(yàn)基地的瓶頸逐步開始解決。
????? ?國(guó)家規(guī)定 289 的目錄原則上在 2018 年底前完成一致性評(píng)價(jià)；對(duì) 289 個(gè)品種以外的化學(xué)藥品仿制口服制劑限定在首家完成的三年內(nèi)完成；通過仿制藥評(píng)價(jià)的品種，國(guó)務(wù)院要求醫(yī)保和采購(gòu)給以一定扶持。
?????? 一致性評(píng)價(jià)的三個(gè)節(jié)點(diǎn)——參比制劑備案， BE 備案，現(xiàn)場(chǎng)檢查
????? ?“一致性”是指仿制藥與原研藥或參比制劑的治療等效，包括藥學(xué)等同和生物等效； BE 試驗(yàn)是一致性評(píng)價(jià)的核心，跟蹤三大節(jié)點(diǎn)能了解藥企一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展情況；一致性評(píng)價(jià)大致需要花費(fèi) 32 個(gè)月的時(shí)間和 500 萬元的成本。在一致性評(píng)價(jià)的過程中，我們認(rèn)為參比制劑備案， BE 備案，現(xiàn)場(chǎng)檢查是三個(gè)可以跟蹤的節(jié)點(diǎn)，據(jù)此來判斷行業(yè)的進(jìn)度。
???? ? 大部分藥企進(jìn)度保持在參比制劑備案階段，小部分進(jìn)入 BE 階段， 2018 年前后預(yù)計(jì)有企業(yè)正式完成
截止 2017 年 6 月份，共有 5320 條參比制劑備案記錄，其中傳統(tǒng)普藥企業(yè)備案品種最多； BE 備案平臺(tái)共公布 195 條備案記錄；完成 BE 的企業(yè)還十分稀少，預(yù)計(jì) 2018 年前后才有企業(yè)正式通過一致性評(píng)價(jià)。
???? ? CRO 企業(yè)、普藥龍頭、首仿藥將受益于一致性評(píng)價(jià)
????? ?未來一年內(nèi)，數(shù)千例的藥學(xué)研究有望轉(zhuǎn)化為BE試驗(yàn)，直接帶動(dòng) CRO 行業(yè)業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)；其次，對(duì)于仿制藥行業(yè)，首仿藥未來三年內(nèi)有望受益于優(yōu)先采購(gòu)，市占率會(huì)大幅提高；普藥龍頭受益于行業(yè)門檻的提高，集中度上升。
????? ?廣州市桐暉藥業(yè)有限公司專業(yè)為您提供一致性評(píng)價(jià)服務(wù)，誠(chéng)心為各個(gè)企業(yè)排憂解難，歡迎您的來電，聯(lián)系電話：020-61855200-800，QQ：2993169713

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