阿莫西林膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊等4個(gè)的藥品經(jīng)過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家，暫停以上藥品中未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)的該藥品在某些地區(qū)中的藥品集中采購(gòu)平臺(tái)交易資格。

市場(chǎng)的臨時(shí)調(diào)整

阿莫西林可是屬于一種明星藥物。并且，隨著一致性評(píng)價(jià)的持續(xù)推進(jìn)，這一藥物市場(chǎng)有望加速調(diào)整。

根據(jù)之前發(fā)布的公告介紹，現(xiàn)在在國(guó)內(nèi)共有二百四十一個(gè)阿莫西林膠囊國(guó)產(chǎn)批文和五個(gè)阿莫西林膠囊進(jìn)口批文，在銷(xiāo)售額比較靠前的生產(chǎn)廠(chǎng)家有很多公司。

某公司生產(chǎn)的阿莫西林膠囊通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)也為這個(gè)公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

根據(jù)國(guó)家藥品評(píng)審中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，目前，阿莫西林膠囊0.25g的品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企已經(jīng)超過(guò)三家了，分別是湖南科倫制藥有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司和石藥集團(tuán)。

洗牌加速

因?yàn)橥ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品是國(guó)家政策支持的重點(diǎn)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)布的信息，與一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)。如果已經(jīng)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先納入目錄，如果沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品會(huì)被逐步調(diào)出目錄。對(duì)已經(jīng)納入國(guó)家基本藥物目錄的藥品，不可以再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。

另外，國(guó)家藥監(jiān)局還提出了，強(qiáng)化基礎(chǔ)服務(wù)指導(dǎo)，并且要全力推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。其中提出了建立綠色通道，對(duì)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)隨到隨審，加快審評(píng)進(jìn)度。企業(yè)在研究過(guò)程中如果遇到重大技術(shù)問(wèn)題的，可以按照有關(guān)規(guī)定，與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。并且進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)的指導(dǎo)，組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研和溝通，以便幫助企業(yè)解難點(diǎn)問(wèn)題。