藥品生產(chǎn)企業(yè)在開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)之前，了解清楚相關(guān)的政策是很有必要的。今天，一致性評(píng)價(jià)服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下國(guó)家目前發(fā)布的關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策，看看你知道多少?

　　“一致性”是指仿制藥與原研藥(或“參比制劑”)的治療等效(therapeuticallyequivalent)。“治療等效”又包含了兩層含義，一是藥學(xué)等效(pharmaceutically equivalent)，是指同樣的劑型要包含同樣量的原料藥，并符合同樣的或法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);另一個(gè)是生物等效(bioequivalent)，是指具有同樣的臨床有效和安全性。

　　在開展一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對(duì)照，全面深入地開展比對(duì)研究：包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。

　　2015年11月國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(征求意見稿)》，2016年3月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)文正式公布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策正式出臺(tái)。隨后CFDA關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的政策陸續(xù)出臺(tái)，關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的程序、流程逐漸明朗。

　　目前對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的總體要求是：

　　凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥品目錄(2012版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑(共289個(gè))，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需要開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成;

　　其余品種限定在首家完成的三年內(nèi)完成。對(duì)289個(gè)品種以外的化學(xué)藥品仿制口服制劑，自第一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同品種一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng);

　　通過(guò)仿制藥評(píng)價(jià)的品種，國(guó)務(wù)院要求醫(yī)保和采購(gòu)給以一定扶持。

　　1、社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持;

　　2、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用;

　　3、同一品種達(dá)到3家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，在集中采購(gòu)方面不再選用未通過(guò)評(píng)選的品種。

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