很多人對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)流程不是很清楚，今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家簡(jiǎn)單介紹下仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的流程，針對(duì)不同情況，要求也是不一樣的，大家要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行申請(qǐng)，一起來看看吧!

　　一、屬于改變處方工藝的仿制藥(包括進(jìn)口仿制藥)，應(yīng)參照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)要求，提出補(bǔ)充申請(qǐng)，在申請(qǐng)表特別申明事項(xiàng)中注明 “一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，處方工藝有變更”。國(guó)產(chǎn)仿制藥申報(bào)資料應(yīng)符合《關(guān)于研制過程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第120號(hào))、《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求(試行)的通告》(食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第80號(hào))資料要求。進(jìn)口仿制藥可按照2016年120號(hào)通告或80號(hào)通告要求提交申報(bào)資料;也可以按照ICH規(guī)定的CTD境外全套技術(shù)資料，以及2016年120號(hào)通告要求的“概要”部分。

　　二、屬于未改變處方工藝的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，應(yīng)填寫藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表，在申請(qǐng)表特別申明事項(xiàng)中注明“一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，處方工藝未變更”。申報(bào)資料應(yīng)符合上述第(一)項(xiàng)或有關(guān)通告、公告的要求。

　　三、屬于在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥已在中國(guó)上市并擬采用與境外上市藥品同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，應(yīng)填寫藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表，在申請(qǐng)表特別申明事項(xiàng)中注明“同一生產(chǎn)線一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，處方工藝有變更”或“同一生產(chǎn)線一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，處方工藝未變更”。申報(bào)資料應(yīng)符合本公告第十項(xiàng)的相關(guān)要求。

　　四、食品藥品監(jiān)管總局受理和舉報(bào)中心簽收資料5日內(nèi)，由藥品審評(píng)中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，由受理和舉報(bào)中心出具受理通知書(處方工藝有變更的)或接收通知書(處方工藝未變更的);不符合要求的，出具不予受理通知書(處方工藝有變更的)或不予接收通知書(處方工藝未變更的)，并說明理由。

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