國家推出的一致性評價(jià)政策，對于提高我國仿制藥質(zhì)量起到重要的作用。但是政策提出了一致性評價(jià)工作要在2018年年底完成，這讓很多藥企壓力山大。今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下仿制藥一致性評價(jià)政策下藥企的現(xiàn)狀，一起來看看吧!

　　歷史上通過一致性評價(jià)，美國，歐盟，日本等國仿制藥質(zhì)量不斷提高，創(chuàng)新藥層出不窮。我國要想從制藥大國到制藥強(qiáng)國，一致性評價(jià)是一段必經(jīng)之路。但要命的是，這次的一致性評價(jià)，2018年年底就要完成。其中需開展臨床有效性試驗(yàn)的仿制藥應(yīng)在2021年底前完成一致性評價(jià)。過期未完成的，將不予再注冊，也就是不能進(jìn)入市場。

　　這對于很多藥企來說時(shí)間是非常緊迫的。2018年一些中小制藥企業(yè)在可預(yù)期的將來會退出這個(gè)市場。而實(shí)力強(qiáng)大的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)在這次評價(jià)過程中將會集中發(fā)力，展現(xiàn)其背后的人才與資源能力。

　　其實(shí)，國內(nèi)的很多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)并沒有研發(fā)實(shí)力，因此在這次一致性評價(jià)中，面臨著非常大的風(fēng)險(xiǎn)。要么重新建立自已的研發(fā)隊(duì)伍，要么外包到有實(shí)力的公司進(jìn)行評價(jià)。

　　目前實(shí)際生產(chǎn)銷售的批準(zhǔn)文號有4～5萬個(gè)。而有能力進(jìn)行一致性評價(jià)的臨床機(jī)構(gòu)在全國僅有不到200余家。

　　CRO企業(yè)將作為一致性評價(jià)的主要承擔(dān)者，在不到二年的時(shí)間里，平均每家機(jī)構(gòu)將要承擔(dān)近100種藥品評價(jià)，業(yè)務(wù)量巨大。因此CRO醫(yī)藥企業(yè)將會在一致性評價(jià)期間迎來快速增長。

　　以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“仿制藥一致性評價(jià)期限將至，藥企如何應(yīng)對?”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!