目前，臨床研究越來(lái)越受到醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的重視，同時(shí)也面臨著前所未有的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家講講臨床研究面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，一起來(lái)看看吧!

　　1、自查核查更深入

　　繼2015年7月22日頒布自查核查公告以后，無(wú)論申辦方、CRO還是臨床研究機(jī)構(gòu)，對(duì)臨床研究質(zhì)量的重視都上升到前所未過(guò)的高度。至2016年年底，隨著美國(guó)ICH E6 R2的推出，基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床研究質(zhì)量管理也越來(lái)越得到重視。目前，加強(qiáng)質(zhì)量管理的勢(shì)頭仍然方興未艾，自查核查工作更加深入地展開。

　　2、一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入高潮

　　繼2015年8月18日國(guó)務(wù)院頒布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》后，CFDA于2015年11月11日頒布了《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，國(guó)務(wù)院又于2016年3月5日推出了《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，將仿制藥一致性評(píng)價(jià)推向高潮。2017年初，CFDA頒布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮》等一系列對(duì)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)行具體指導(dǎo)的文件，使一致性評(píng)價(jià)工作的開展做到了有法可依。

　　3、醫(yī)療器械法規(guī)突飛猛進(jìn)

　　與新藥研發(fā)相比，醫(yī)療器械臨床研究相關(guān)的法律法規(guī)和指導(dǎo)原則以前并不成熟，這曾經(jīng)給醫(yī)療器械的研發(fā)帶來(lái)困擾。2017年初頒布了《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法》，方便了醫(yī)療器械的申辦方直接向藥監(jiān)部門進(jìn)行咨詢。此外，在2017年公布了大約50種醫(yī)療器械的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，為醫(yī)療器械的注冊(cè)提供了技術(shù)支持。

　　4、細(xì)胞治療有了指導(dǎo)原則

　　在細(xì)胞治療方面，在2016年推出首批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)以后，2017年11月推出了第二批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)。2017年底又頒布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，為細(xì)胞治療的臨床研究提供了理論依據(jù)。中國(guó)第一個(gè)CAR-T細(xì)胞的臨床研究也獲得了CFDA的批準(zhǔn)。這也說(shuō)明，細(xì)胞治療等生物技術(shù)的管理，正由以前的衛(wèi)計(jì)委逐漸轉(zhuǎn)移到CFDA。這對(duì)申辦方無(wú)疑是有利的，因?yàn)閷?duì)于臨床研究管理，食藥監(jiān)部門方面更加成熟。

　　5、新藥研究全面國(guó)際接軌

　　2017年度最為重磅的公告，是中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳于2017年10月8日印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，該意見(jiàn)標(biāo)志著中國(guó)新藥的研發(fā)全面同國(guó)際接軌。兩天后CFDA頒布了《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》，宣布對(duì)于那些在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，允許同步開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求，預(yù)防用生物制品除外。說(shuō)明CFDA在緊跟中共中央辦公廳的步伐，將中央的精神落到實(shí)處。此外，中國(guó)宣布加入ICH，這也是中國(guó)新藥研發(fā)領(lǐng)域的歷史性事件。

　　以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“淺析臨床研究目前面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!