III期臨床試驗是新藥臨床研究階段的關(guān)鍵性試驗，是新藥能否最終獲批上市的臨床基礎(chǔ)。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下三期臨床試驗的主要內(nèi)容，一起來看看吧!

　　III期臨床試驗是什么?

　　III期臨床試驗屬于臨床試驗的治療作用確證階段，通過III期臨床試驗證明新藥對目標(biāo)適應(yīng)癥患者是安全有效的，其受益/風(fēng)險比是可以接受的，為藥物申報注冊提供充分的依據(jù)，同時還為藥品說明書和醫(yī)生處方提供充分的數(shù)據(jù)。

　　為什么要開展III期臨床試驗?

　　II期臨床試驗受試者的樣本量較少，其獲得新藥關(guān)于有效性和安全性的數(shù)據(jù)不足以支持新藥獲得上市批準(zhǔn)。而III期臨床試驗可以通過足夠多的受試樣本量，進(jìn)一步確證II期臨床關(guān)于新藥的療效、長期安全性和受益/風(fēng)險比，為新藥最終獲批上市提供確切的證據(jù)。

　　III期臨床試驗做什么?

　　III期臨床主要用來回答一個問題：新藥的受益/風(fēng)險比如何?為回答該問題，III期臨床試驗一般是具有足夠受試者樣本量的隨機盲法對照試驗。III期臨床試驗也可以進(jìn)行量-效關(guān)系的研究，同時也可以根據(jù)藥物特點、目標(biāo)患者的具體情況，進(jìn)行藥物相互作用等的研究。III期臨床試驗結(jié)束時需提供有統(tǒng)計學(xué)意義的結(jié)論，包括：新藥目標(biāo)適應(yīng)癥、所納入的疾病人群、主要療效指標(biāo)、給藥途徑、用法用量及療程、足夠支持注冊申請的安全性信息，并針對有效性安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行全面的風(fēng)險/效益的評估等。另外，根據(jù)不同適應(yīng)癥或聯(lián)合用藥，申辦者會將III期臨床進(jìn)一步細(xì)分為IIIa和IIIb期，申報者完成IIIa臨床試驗后即可申請上市批準(zhǔn)，這樣一般可以加快上市進(jìn)度，提高市場收益;而通過IIIb臨床試驗可以進(jìn)一步擴展新藥適應(yīng)癥，加大市場收入。

　　III期臨床試驗怎么做?

　　試驗原理：一般通過新藥與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療的比較，III期臨床試驗分為優(yōu)效性試驗和非劣效性試驗。試驗過程常采用隨機盲法、陽性對照試驗;無市售陽性藥物時，可選用安慰劑進(jìn)行對照。

　　受試者：目標(biāo)適應(yīng)癥患者;

　　樣本量：一般為數(shù)百至數(shù)千人。

　　以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“你了解三期臨床試驗嗎?”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗等臨床評價服務(wù)，實現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!