仿制藥一致性評價的開展對于很多企業(yè)來說，機遇與挑戰(zhàn)并存。今天，仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下我國仿制藥一致性評價面臨的幾個主要問題，一起來了解下吧!

　　1、有因核查如何開展

　　目前已通過省局申報的7個品種完成了研制現(xiàn)場檢查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并抽樣。從國家局申報的后續(xù)品種尚未進行研制情況的核查。后續(xù)問題涉及保持核查標(biāo)準(zhǔn)的一致性。建議明確并公開有因核查的因素和標(biāo)準(zhǔn)，以及明確有因核查的豁免條件。

　　2、復(fù)核檢驗要求尚未明確

　　化學(xué)仿制藥口服固體制劑一致性評價復(fù)核檢驗技術(shù)指南僅有征求意見稿，正式稿尚未出臺，指定的法定藥檢所或第三方檢驗無參考依據(jù)。個別省所不配合檢驗。目前政策仍比較模糊，可自行檢驗復(fù)核、也可法定藥檢所或第三方檢驗，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。

　　3、參比制劑尚未全部公布

　　尚有部分品種未公布確定的參比制劑，企業(yè)不敢貿(mào)然進行一致性評價。

　　4、信息公開不徹底

　　按照政策要求，進行仿制藥一致性評價的品種在啟動BE之前應(yīng)完成臨床試驗信息平臺的登記，但很多企業(yè)未登記公示，導(dǎo)致無法了解同品種開展情況，不利于資源的合理利用，無法評估已開展的企業(yè)數(shù)量。

　　以上就是仿制藥一致性評價公司-暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“我國仿制藥一致性評價面臨的主要問題”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗等臨床評價服務(wù)，實現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!