今天,一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家提醒一件事,這件事是藥企在2018年不得不做的,它就是仿制藥一致性評(píng)價(jià),一起來(lái)了解下吧
在2016年03月05日高層發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》中,要求國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià),逾期未完成的,不予再注冊(cè)。
隨后,總局在2016年08月17日發(fā)布《關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)信息》。統(tǒng)計(jì)了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量。
有289個(gè)通用名,涉及17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。
在今年上半年的一個(gè)行業(yè)會(huì)上,總局相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)于2018年完不成一致性評(píng)價(jià)的觀點(diǎn),并不認(rèn)同,堅(jiān)定認(rèn)為要做完。根據(jù)此前的說(shuō)法,一個(gè)品種做完大概需要600萬(wàn)左右。
如果不放棄產(chǎn)品,這些錢(qián),2018年企業(yè)是要花了。
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