國家對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)非常重視,CFDA出臺(tái)了一系列文件,要求2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,原則上應(yīng)在2018年底完成一致性評(píng)價(jià)。為鼓勵(lì)各藥企積極組織開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,各省市也出臺(tái)了過一致性評(píng)價(jià)藥品的優(yōu)先采購政策及相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)措施,包括現(xiàn)金補(bǔ)助、銷售額補(bǔ)助以及協(xié)調(diào)BE資源。下面一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編給大家具體介紹。
各地獎(jiǎng)補(bǔ)優(yōu)惠政策
概況
全省范圍內(nèi)有補(bǔ)助政策:四川、甘肅、安徽、福建、河南、江西、北京、重慶、貴州、寧夏
地市層面的補(bǔ)助政策:???、成都、蚌埠、阜陽、廣州、紹興、亳州、新鄉(xiāng)、南昌、泰州、濟(jì)南、威海、哈爾濱
開展評(píng)價(jià)一致性評(píng)價(jià)各地的補(bǔ)助類型
1、現(xiàn)金補(bǔ)助:50-600萬,最高的是安徽亳州,補(bǔ)助600萬。大部分是省-市兩級(jí)給予補(bǔ)助。
2、銷售額補(bǔ)助:通過后不同銷售額補(bǔ)助不同金額,阜陽銷售額達(dá)到1000萬給予30萬補(bǔ)助
3、協(xié)調(diào)BE資源:協(xié)調(diào)臨床基地(北京、蚌埠),對(duì)承接市內(nèi)藥品生物等效性試驗(yàn)的市內(nèi)機(jī)構(gòu),在藥品通過一致性評(píng)價(jià)后,按照每個(gè)批文給予補(bǔ)助(重慶)
【四川省】
?。ㄒ唬┰u(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià):全國前3位通過一致性評(píng)價(jià)的品種,獎(jiǎng)勵(lì)金額原則上每品種150萬元-200萬元。
2、藥品上市許可持有人:全省前10位獲批的藥品上市許可持有人,獎(jiǎng)勵(lì)金額原則上每品種100萬元-150萬元。
文件名稱:四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2017年省級(jí)補(bǔ)助加強(qiáng)藥品審評(píng)審批體制改革能力項(xiàng)目專項(xiàng)資金獎(jiǎng)勵(lì)方案》的通知
四川-成都-天府
(一)評(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、對(duì)仿制藥企業(yè)研發(fā)中心或分中心(要求面積不少于1000平米,雇員不少于50人)落戶國際生物城的,通過一致性評(píng)價(jià)的每個(gè)品種按照研發(fā)中心實(shí)際投入給予20%的資金補(bǔ)貼,最高不超過100萬,每個(gè)企業(yè)申請(qǐng)品種數(shù)量不超過10個(gè)。
2、仿制藥企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的品種,在國際生物城實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)后,每個(gè)品種按照企業(yè)實(shí)際投入給予20%的資金補(bǔ)貼,最高不超過300萬,每個(gè)企業(yè)申請(qǐng)品種數(shù)量不超過10個(gè)。
3、凡涉及一致性評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)評(píng)估等技術(shù)支撐平臺(tái)進(jìn)駐國際生物城的,給予一次性50萬元的資金獎(jiǎng)勵(lì)。
4、凡三甲醫(yī)院、高校及科研院所在國際生物城內(nèi)設(shè)立臨床試驗(yàn)基地的,最高給予一次性500萬元的資金獎(jiǎng)勵(lì)。
5、對(duì)申報(bào)取得藥品上市許可、在國際生物城實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的藥品,每個(gè)品種按實(shí)際申報(bào)研發(fā)投入的10%給予補(bǔ)貼,最高不超過300萬。
6、對(duì)在國際生物城范圍內(nèi)前三位通過審批的藥品上市許可持有人試點(diǎn)企業(yè),每家企業(yè)給予一次性100萬元的資金獎(jiǎng)勵(lì)。
文件名稱:成都天府國際生物城管委會(huì)支持仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的政策
【甘肅省】
?。ㄒ唬┰u(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、對(duì)通過國家評(píng)價(jià)的每個(gè)品種給予300萬元的補(bǔ)助;
2、對(duì)于進(jìn)入仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作程序、取得仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)的品種,先期撥付補(bǔ)助資金總額的20%,其余資金待通過國家一致性評(píng)價(jià)后予以撥付,如未通過國家一致性評(píng)價(jià)的品種,企業(yè)需退還先期下達(dá)的20%補(bǔ)助資金。
文件名稱:《甘肅省仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)助資金管理工作程序》
【福建省】
(一)評(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)的品種,按評(píng)價(jià)成本20%比例、最高不超過100萬予以一次性獎(jiǎng)補(bǔ),省級(jí)和當(dāng)?shù)卣ú缓瑥B門)各按50%比例分擔(dān)。
文件名稱:福建省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見(閩政辦〔2016〕181 號(hào))
福建-泉州
(一)評(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、生產(chǎn)企業(yè)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)的品種(基本藥物和非基本藥物),根據(jù)《實(shí)施意見》精神,按評(píng)價(jià)成本20%比例、最高不超過100萬予以一次性獎(jiǎng)補(bǔ),由省級(jí)和市級(jí)財(cái)政各按50%比例分擔(dān)。
2、生產(chǎn)企業(yè)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑(非基本藥物),參照《實(shí)施意見》,按評(píng)價(jià)成本20%比例、最高不超過100萬予以一次性獎(jiǎng)補(bǔ),市級(jí)和縣級(jí)政府各按50%比例分擔(dān)。
對(duì)于成為國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑(非基藥),在此基礎(chǔ)上由市級(jí)財(cái)政再予以評(píng)價(jià)成本10%比例、最高不超過50萬元另行獎(jiǎng)勵(lì)。
文件名稱:泉州市人民政府辦公室關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的通知
【安徽省】
?。ㄒ唬┰u(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、對(duì)完成質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,每個(gè)品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)100萬元,單個(gè)企業(yè)最高可達(dá)300萬元。
文件名稱:安徽省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見(皖政辦秘〔2017〕256號(hào))
安徽-亳州
?。ㄒ唬┰u(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、對(duì)符合獎(jiǎng)扶條件且通過一致性評(píng)價(jià)的每個(gè)品種,在約定期限內(nèi)達(dá)到約定目標(biāo)的,由財(cái)政一次性給予600萬元作為一致性評(píng)價(jià)科研經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助等。
文件名稱:《亳州市促進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)扶辦法》(亳政秘〔2017〕181號(hào))
安徽-阜陽
?。ㄒ唬┰u(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的品種,每個(gè)給予最高500萬元的一次性獎(jiǎng)補(bǔ),對(duì)企業(yè)法定代表人給予10萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
2、同時(shí),對(duì)仿制藥制劑品種通過一致性評(píng)價(jià)的,在阜陽注冊(cè)生產(chǎn),單品種年銷售額首次達(dá)到1000萬元、2000萬元、5000萬元、1億元的企業(yè),分別給予30萬元、40萬元、50萬元、100萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。
文件名稱:《關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見》,
安徽-蚌埠
?。ㄒ唬┰u(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、各企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的研發(fā)費(fèi)用資金缺口,由市食藥安委辦向蚌投集團(tuán)控股的市融資擔(dān)保集團(tuán)有限公司(下稱市擔(dān)保集團(tuán))出具《推薦函》,各商業(yè)銀行提供貸款,市擔(dān)保集團(tuán)提供擔(dān)保,擔(dān)保金額以其開展一致性評(píng)價(jià)的研發(fā)費(fèi)用資金缺口為限,免收擔(dān)保費(fèi)用。
2、每個(gè)品種扣除省級(jí)獎(jiǎng)補(bǔ)資金后,給予最高不超過500萬元一次性獎(jiǎng)補(bǔ),獎(jiǎng)補(bǔ)資金由市財(cái)政列支補(bǔ)助
3、蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、第二附屬醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先為本市制藥企業(yè)提供人體生物等效性試驗(yàn);對(duì)本市企業(yè)提供的生物等效性試驗(yàn),經(jīng)市食藥安委辦審核后由市財(cái)政給予財(cái)政補(bǔ)助,補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)為一個(gè)品種50萬元。
文件名稱:蚌埠市人民政府辦公室關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的實(shí)施意見
【河南】
?。ㄒ唬┰u(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、對(duì)在全國同品種前3家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)以及按期通過評(píng)價(jià)的企業(yè),省財(cái)政一次性給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
文件名稱:河南省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的實(shí)施意見豫政辦〔2017〕154號(hào)
河南-新鄉(xiāng)
(一)評(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、凡是開展一致性評(píng)價(jià)工作的企業(yè)均可申請(qǐng)獎(jiǎng)勵(lì)資金,對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,按評(píng)價(jià)成本10%的比例,最高不超過100萬元給予一次性獎(jiǎng)勵(lì),由市、縣兩級(jí)財(cái)政按50%的比例負(fù)擔(dān)。
文件名稱:新鄉(xiāng)市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)新鄉(xiāng)市支持藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作實(shí)施方案(暫行)的通知
【江西】
(一)評(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)的每家藥品生產(chǎn)企業(yè)每個(gè)品種給予50-100萬元的項(xiàng)目資金支持和補(bǔ)助,并可按稅法規(guī)定享受有關(guān)稅收優(yōu)惠政策。
文件名稱:關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事宜的通知
江西-南昌
?。ㄒ唬┰u(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、明確給予通過評(píng)價(jià)的每個(gè)品種50萬元以上的獎(jiǎng)勵(lì)。
【北京市】
?。ㄒ唬┰u(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、開展體外一致性評(píng)價(jià)研究的品種擬支持科技經(jīng)費(fèi)100-200萬元,開展BE試驗(yàn)的品種擬支持科技經(jīng)費(fèi)200-300萬元。按期完成體外一致性評(píng)價(jià)研究的品種可協(xié)助對(duì)接臨床藥理基地,加快開展BE試驗(yàn),并對(duì)其BE試驗(yàn)優(yōu)先滾動(dòng)支持。
文件名稱:市科委關(guān)于征集仿制藥一致性評(píng)價(jià)科研項(xiàng)目的通知
【重慶市】
(一)評(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、對(duì)市內(nèi)現(xiàn)擁有生產(chǎn)批文的仿制藥品開展一致性評(píng)價(jià)的企業(yè),每個(gè)批文補(bǔ)助 100 萬元。補(bǔ)助資金分三個(gè)階段撥付:對(duì)已購買經(jīng)國家公布確認(rèn)參比制劑的,撥付 10%;對(duì)已完成藥學(xué)研究并向國家指定平臺(tái)登記生物等效性試驗(yàn)的,撥付 50%;剩余補(bǔ)助資金待一致性評(píng)價(jià)通過后撥付。
對(duì)通過一致性評(píng)價(jià),且排在全國同品種前三位的,每個(gè)批文再一次性給予 200 萬元獎(jiǎng)勵(lì)。建立一致性評(píng)價(jià)藥品批文清單,加強(qiáng)補(bǔ)助條件審核,審核合格一個(gè)補(bǔ)助一個(gè)。
2、在通過生物等效性試驗(yàn)室認(rèn)定后一次性給予50 萬元補(bǔ)助。對(duì)承接市內(nèi)藥品生物等效性試驗(yàn)的市內(nèi)機(jī)構(gòu),在藥品通過一致性評(píng)價(jià)后,按照每個(gè)批文 20 萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予科技補(bǔ)助;科技補(bǔ)助中至少 30%用于獎(jiǎng)勵(lì)或補(bǔ)助直接從事生物等效性試驗(yàn)的工作人員
文件名稱:重慶市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)重慶市推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)支持政策的通知(渝府辦發(fā)〔2017〕130 號(hào))
【貴州省】
(一)評(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)每個(gè)品種給予100萬元以上項(xiàng)目資金支持。
文件名稱:《貴州省開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作方案》
【寧夏】
(一)評(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、凡通過評(píng)價(jià)的每個(gè)藥品(品種)獎(jiǎng)補(bǔ)200萬元,對(duì)于進(jìn)入仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作程序的,可先期撥付10%的獎(jiǎng)補(bǔ)資金
文件名稱:《寧夏藥品生產(chǎn)企業(yè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)資金申請(qǐng)工作程序》
【海南省】
??谑?/p>
?。ㄒ唬┰u(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策:
1、凡是開展了一致性評(píng)價(jià)工作的企業(yè)都可申請(qǐng)補(bǔ)貼支持,每個(gè)品種補(bǔ)貼 50萬元。
2、通過一致性評(píng)價(jià)藥品的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。凡是通過國家一致性評(píng)價(jià)藥品, 每個(gè)品種給予 50 萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。 如是國內(nèi)首家通過的品種,則給予 100 萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
3、通過一致性評(píng)價(jià)藥品財(cái)政貢獻(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì)。通過一致性評(píng)價(jià)的藥品,從通過的第二年開始連續(xù)兩年,以該品種當(dāng)年繳納的增值稅市級(jí)留成部分為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì),累計(jì)總額不超過 200 萬元。
4、對(duì)被視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品給予鼓勵(lì)支持。對(duì)符合國辦發(fā)〔2016〕8 號(hào)文第四條規(guī)定,已在歐盟、美國和日本中任一國家獲準(zhǔn)上市且被視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品,按“通過一致性評(píng)價(jià)藥品對(duì)財(cái)政貢獻(xiàn)的獎(jiǎng)勵(lì)”的方式給予獎(jiǎng)勵(lì)。
對(duì)于視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品所關(guān)聯(lián)的原料藥為海南本地企業(yè)自主生產(chǎn)且有批準(zhǔn)文號(hào)的,獎(jiǎng)勵(lì)累計(jì)總額的上限提高到 300萬元
文件名稱:《??谑嘘P(guān)于鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的若干規(guī)定》
【山東】
山東-濟(jì)南
?。ㄒ唬┰u(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、對(duì)于企業(yè)開展體外一致性研究的品種,每個(gè)品種支持資金100萬元。對(duì)于完成體外一致性研究,獲批開展生物等效性試驗(yàn)(BE)的品種,每個(gè)品種支持資金200萬元。每家企業(yè)獲得支持的品種數(shù)量原則上不超過3個(gè),但進(jìn)入同品種國內(nèi)前3家BE試驗(yàn)的不受數(shù)量限制。
2、對(duì)于國內(nèi)同品種前3家通過一致性評(píng)價(jià)的品種,視同獲得一類新藥生產(chǎn)批件,一次性獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。其他通過一致性評(píng)價(jià)的品種,視同獲得改良型新藥生產(chǎn)批件,一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬元。
文件名稱:《鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專項(xiàng)政策》
山東-威海
?。ㄒ唬┰u(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、對(duì)于企業(yè)完成體外一致性評(píng)價(jià)研究(有參比制劑)或藥學(xué)研究(無參比制劑)的品種(同品種的不同規(guī)格視為一個(gè)品種,下同),每個(gè)品種支持資金50萬元。
2、對(duì)于企業(yè)完成人體生物等效性試驗(yàn)(簡(jiǎn)稱BE試驗(yàn))或臨床有效性試驗(yàn)的品種,每個(gè)品種支持資金100萬元。
3、對(duì)于國內(nèi)同品種前三家通過一致性評(píng)價(jià)的品種,獎(jiǎng)勵(lì)100萬元;其他通過一致性評(píng)價(jià)的品種,獎(jiǎng)勵(lì)50萬元。
4、支持和獎(jiǎng)勵(lì)資金由市級(jí)財(cái)政負(fù)擔(dān)50%,由企業(yè)所在區(qū)市財(cái)政負(fù)擔(dān)50%。市級(jí)財(cái)政對(duì)省管縣不予補(bǔ)助。
文件名稱:關(guān)于印發(fā)威海市鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作專項(xiàng)政策的通知威食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕66號(hào)
【湖北省】
湖北-宜昌市
?。ㄒ唬┰u(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、對(duì)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種,每個(gè)支持50萬元資金,每家企業(yè)被支持的品種數(shù)量原則上不超過5個(gè)。對(duì)于國內(nèi)同品種前三家通過一致性評(píng)價(jià)的品種,一次性獎(jiǎng)勵(lì)200萬元;其他通過一致性評(píng)價(jià)的品種,一次性獎(jiǎng)勵(lì)150萬元。
文件名稱:《宜昌市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作扶持辦法》
【江蘇】
江蘇-泰州
?。ㄒ唬┰u(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià),對(duì)新通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,每個(gè)品種給予最高50萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。
【黑龍江】
黑龍江-哈爾濱
?。ㄒ唬┰u(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、凡通過國家一致性評(píng)價(jià)的醫(yī)藥品種,投產(chǎn)后,哈市將給予實(shí)際投入的30%、最高300萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
文件名稱:《哈爾濱市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的若干政策》
【浙江】
?。ㄒ唬┰u(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、對(duì)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)在全國率先通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的市、縣(市、區(qū)),省財(cái)政按品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。
文件名稱:浙江省人民政府辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)及藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見 浙政辦發(fā)〔2017〕56號(hào)
浙江-紹興
?。ㄒ唬┰u(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
1、對(duì)于通過國家一致性評(píng)價(jià)的品種,每個(gè)品規(guī)給予100萬元的獎(jiǎng)勵(lì);投入生產(chǎn)后,再給予100萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。
文件名稱:紹興市人民政府辦公室關(guān)于鼓勵(lì)和推動(dòng)全市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的通知 紹政辦發(fā)〔2018〕3號(hào)
【廣東】
廣東-廣州
?。ㄒ唬┰u(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策
對(duì)廣州市按國家規(guī)定通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的基本藥物目錄內(nèi)制劑品種以及率先在全國前三名通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的其他化學(xué)藥制劑品種,給予每品種200萬至300萬元的資金支持
文件名稱:《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展五年行動(dòng)計(jì)劃(2017-2021年)》(征求意見稿)
市場(chǎng)準(zhǔn)入優(yōu)惠政策
【江蘇】享受原研藥同等待遇
1月25日,江蘇對(duì)《2015年江蘇省藥品集中采購實(shí)施方案》作出如下補(bǔ)充規(guī)定:對(duì)在本輪藥品集中采購周期內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,享受原研藥同等待遇,允許維持省采購平臺(tái)現(xiàn)有價(jià)格不變,但企業(yè)須承諾該產(chǎn)品在江蘇銷售價(jià)格不高于其他省份。
對(duì)在本輪藥品集中采購周期內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)、但在集中采購中沒有入圍的仿制藥,允許其直接納入備案采購范圍。對(duì)在本輪藥品集中采購周期內(nèi)被歐盟、美國、日本等制藥發(fā)達(dá)國家和地區(qū)選為參比制劑的國產(chǎn)仿制藥,給予通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥同等待遇。
【上?!孔灾髯h價(jià),漲幅較大品種設(shè)置議價(jià)提醒
1月29日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布通知,通過一致性評(píng)價(jià)品種直接掛網(wǎng)采購,需填報(bào)本企業(yè)同品種在北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南共15省市省級(jí)藥品采購平臺(tái)的采購價(jià)。
值得注意的是:上海市要求通過一致性評(píng)價(jià)品種議價(jià)結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價(jià)格的70%,從以往國產(chǎn)仿制藥與原研品種的價(jià)格對(duì)比來看,基本上前者低于后者價(jià)格的70%以上,這意味著通過一致性評(píng)價(jià)的藥品存在提價(jià)的可能性。
已中標(biāo)或由其他渠道掛網(wǎng)的通過一致性評(píng)價(jià)品種,如未提出直接掛網(wǎng)采購申請(qǐng)的,仍按原中標(biāo)或原掛網(wǎng)結(jié)果執(zhí)行。掛網(wǎng)采購價(jià)在陽光平臺(tái)公開,該價(jià)格僅為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效,其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)如需采購,仍需議價(jià)。
但是,2月2日,上海市修改了上述通知內(nèi)容,刪除了通過一致性評(píng)價(jià)品種議價(jià)結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價(jià)格的70%的表述,而是要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)需在“陽光平臺(tái)”詢價(jià)議價(jià)系統(tǒng)上確認(rèn)自主議價(jià)結(jié)果,經(jīng)雙方確認(rèn)的自主議價(jià)結(jié)果即為掛網(wǎng)采購價(jià),對(duì)漲幅較大或價(jià)格較高品種設(shè)置議價(jià)提醒。議價(jià)提醒的界限將如何限定,目前不得而知。
【內(nèi)蒙】參考零售藥店價(jià)格
2月12日,內(nèi)蒙醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布通知,將齊魯制藥(海南)有限公司通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的備案采購藥品“吉非替尼片0.25g”納入直接掛網(wǎng)藥品類別。
藥品成交價(jià)格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)(配送)企業(yè)在自治區(qū)藥品采購系統(tǒng)網(wǎng)上議定形成。議價(jià)時(shí)以企業(yè)在自治區(qū)、其他省歷史成交價(jià)或零售藥店價(jià)格做參考,并實(shí)行零差率銷售。
【寧夏】自主申報(bào)價(jià)格
3月2日,寧夏發(fā)布通知,通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品品規(guī),未在寧夏藥品集中采購網(wǎng)中標(biāo)(掛網(wǎng)、成交)的藥品品規(guī),可納入補(bǔ)充直接掛網(wǎng)采購范圍,企業(yè)可根據(jù)合理的產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格自主申報(bào)產(chǎn)品價(jià)格。
同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)不再納入藥品集中采購;
同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)未超過3家的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購使用已通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
【陜西】與原研藥同等對(duì)待
3月6日,陜西發(fā)布通知,通過一致性評(píng)價(jià)的藥品,在陜西省藥品集中采購時(shí),將與原研藥同等對(duì)待。
對(duì)未在陜西省基本藥物和公立醫(yī)院藥品集中采購結(jié)果的一致性評(píng)價(jià)品種,允許直接掛網(wǎng),以全國最低3省平均價(jià)與陜西現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)的低值作為限價(jià),交企業(yè)確認(rèn)后予以掛網(wǎng),企業(yè)不確認(rèn)或全國價(jià)格不足3省的,組織專家議價(jià)后掛網(wǎng)。
對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種,各采購聯(lián)合體和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄,優(yōu)先采購和使用。
帶量采購議價(jià)時(shí),要和原研藥同一議價(jià)層次,逐步減小與原研藥之間的價(jià)格差距。加強(qiáng)原研藥品和通過一致性評(píng)價(jià)品種的價(jià)格監(jiān)測(cè),確保價(jià)格趨向更加合理。
【湖北】與原研藥同等對(duì)待,不區(qū)分質(zhì)量層次
今日(3月16日),湖北省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布通知,要求各地開展帶量采購工作應(yīng)將通過一致性評(píng)價(jià)品種與原研藥品同等對(duì)待,不得區(qū)分質(zhì)量層次。對(duì)省級(jí)掛網(wǎng)目錄內(nèi)暫未納入的通過一致性評(píng)價(jià)的品種,各地可先行納入帶量采購范圍 。
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購、使用通過一致性評(píng)價(jià)的品種,采購未通過一致性評(píng)價(jià)國產(chǎn)同類品種的,其實(shí)際采購價(jià)格不得高于通過一致性評(píng)價(jià)品種。同時(shí)加強(qiáng)原研藥品和通過一致性評(píng)價(jià)品種的價(jià)格監(jiān)測(cè),確保價(jià)格趨向更加合理。
【山西】直接掛網(wǎng)、全國最低價(jià)
3月16日,山西省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布通知,要求對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品品種和符合相關(guān)規(guī)定視通過一致性評(píng)價(jià)的藥品,可納入山西省藥品集中采購直接掛網(wǎng)議價(jià)采購范圍,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)(配送)企業(yè)自行議價(jià)采購。企業(yè)須承諾該產(chǎn)品在山西銷售價(jià)格不高于其他省份。
對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種,各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。并采取有效措施,促進(jìn)合理使用。
以上就是一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“最新政策丨各地一致性評(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策最新進(jìn)展!”的全部?jī)?nèi)容,供大家參考!
廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司,在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚,為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù),實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括:原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作,歡迎來電咨詢!