2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）認(rèn)真貫徹中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)42號(hào)文件）和國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)44號(hào)文件）文件精神，以保證藥品有效安全、滿(mǎn)足公眾臨床用藥需求為工作目標(biāo)，在鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量方面開(kāi)展了一系列工作，不斷推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，堅(jiān)持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評(píng)，切實(shí)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

　　藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批完成情況

　　一、審評(píng)審批總體完成情況

　　1、批準(zhǔn)上市藥品情況

　　2017年，總局批準(zhǔn)上市藥品394個(gè)（以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)），其中化學(xué)藥品369個(gè)，中藥民族藥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中藥）2個(gè)，生物制品23個(gè)；國(guó)產(chǎn)藥品278個(gè)，進(jìn)口藥品116個(gè)；國(guó)產(chǎn)藥品中化學(xué)新藥28個(gè)，中藥新藥1個(gè)，生物制品10個(gè)，化學(xué)仿制藥238個(gè)，中藥仿制藥1個(gè)；納入優(yōu)先審評(píng)審批品種53個(gè)，占13.5%。

　　2、全年審評(píng)審批完成情況

　　根據(jù)總局《關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（局令第31號(hào)），在原有技術(shù)審評(píng)職能的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）承接藥物臨床試驗(yàn)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和進(jìn)口再注冊(cè)3項(xiàng)行政審批決定職能。2017年，藥審中心完成審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)共9680件（以受理號(hào)計(jì)，下同），其中完成審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)8773件，完成直接行政審批（無(wú)需技術(shù)審評(píng)，下同）的注冊(cè)申請(qǐng)907件。排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4000件（不含完成審評(píng)因申報(bào)資料缺陷等待申請(qǐng)人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)），中藥、化藥、生物制品各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)基本實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)審批，基本完成了國(guó)務(wù)院44號(hào)文件確定的解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的工作目標(biāo)。2014年-2017年排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量變化情況詳見(jiàn)圖1。

　　圖1 2014年-2017年排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量變化情況

　　完成審評(píng)的申請(qǐng)中，化藥注冊(cè)申請(qǐng)為7729件，約占全部審評(píng)完成量的88%。各類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況詳見(jiàn)圖2。

　　圖2 2017年各類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況

　　3、各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況

　　藥審中心完成新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)審評(píng)908件，完成新藥上市申請(qǐng)（NDA）審評(píng)294件，完成仿制藥上市申請(qǐng)（ANDA）審評(píng)4152件；審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)IND申請(qǐng)744件（涉及373個(gè)品種），審評(píng)通過(guò)建議批準(zhǔn)NDA 143件（涉及76個(gè)品種），審評(píng)通過(guò)建議批準(zhǔn)ANDA 273件（涉及123個(gè)品種）。各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況詳見(jiàn)圖3。

　　圖3 2017年各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況

　　注：化藥的品種數(shù)以活性成分統(tǒng)計(jì)，中藥和生物制品的品種數(shù)均以藥品通用名稱(chēng)統(tǒng)計(jì)，下同。

　　二、化藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況

　　1、總體情況

　　藥審中心完成審評(píng)的化藥注冊(cè)申請(qǐng)7729件，其中完成化藥ANDA 4135件，占化藥審評(píng)完成量的53%，基本解決了仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)積壓的問(wèn)題。完成審評(píng)的化藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)情況詳見(jiàn)圖4。

　　圖4 2017年完成審評(píng)的化藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)情況

　　2、審評(píng)審批用時(shí)變化趨勢(shì)

　　化藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批用時(shí)顯著下降，其中，仿制藥一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)）申請(qǐng)平均審評(píng)審批用時(shí)約為70個(gè)工作日，僅為法定時(shí)限的一半；IND申請(qǐng)首輪審評(píng)審批平均用時(shí)約為120個(gè)工作日，為法定時(shí)限的1.09倍，基本實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)審批。2012年-2017年各年度申報(bào)的IND申請(qǐng)、NDA、ANDA審評(píng)用時(shí)詳見(jiàn)圖5、圖6和圖7。

　　注：1. 一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)法定審評(píng)時(shí)限為120個(gè)工作日，審批時(shí)限為20個(gè)工作日，審評(píng)審批時(shí)限共計(jì)140個(gè)工作日；

　　2、IND申請(qǐng)法定審評(píng)時(shí)限為90個(gè)工作日，審批時(shí)限為20個(gè)工作日，審評(píng)審批時(shí)限共計(jì)110個(gè)工作日。

　　圖5 2012年-2017年各年度申報(bào)的IND申請(qǐng)審評(píng)用時(shí)

　　圖6 2012年-2017年各年度申報(bào)的NDA審評(píng)用時(shí)

　　圖7 2012年-2017年各年度申報(bào)的ANDA審評(píng)用時(shí)

　　3、審評(píng)建議批準(zhǔn)的情況

　　藥審中心完成審評(píng)的化藥NDA 236件，其中審評(píng)通過(guò)建議批準(zhǔn)上市113件。完成審評(píng)的化藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)情況詳見(jiàn)表1。

　　表1 2017年完成審評(píng)的化藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)情況

　　注：“其他”是指申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)、完成審評(píng)等待申請(qǐng)人補(bǔ)充完善申報(bào)資料的注冊(cè)申請(qǐng)、非藥審中心審評(píng)報(bào)送總局藥化注冊(cè)司的注冊(cè)申請(qǐng)、送總局醫(yī)療器械審評(píng)中心的藥械組合注冊(cè)申請(qǐng)和關(guān)聯(lián)制劑撤回的原料/輔料注冊(cè)申請(qǐng)等，下同。

　　藥審中心完成審評(píng)的化藥IND申請(qǐng)542件，審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)IND申請(qǐng)有481件，其中批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)399件（共涉及170個(gè)品種），較2016年創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量翻了一番?；巹?chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量與前三年比較（以品種計(jì)）詳見(jiàn)圖8。

　　圖8 2017年化藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量與前三年比較（以品種計(jì)）

　　注：化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)是指按照《藥品注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令28號(hào)）附件2的要求申報(bào)的化藥1.1類(lèi)的注冊(cè)申請(qǐng)及按照總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）附件1要求申報(bào)的化藥1類(lèi)的注冊(cè)申請(qǐng)，為境內(nèi)外均未上市的全球新藥物，不包括改良新藥物；此次統(tǒng)計(jì)未納入進(jìn)口原研藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，下同。

　　藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)170個(gè)品種中，抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)藥物和內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物較多，占全部創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量的65%。批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的化藥創(chuàng)新藥適應(yīng)癥分布（以品種計(jì)）詳見(jiàn)圖9。

　　圖9 2017年批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的化藥創(chuàng)新藥適應(yīng)癥分布（以品種計(jì)）

　　三、中藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況

　　1、總體情況

　　藥審中心完成審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)366件，其中完成IND申請(qǐng)62件，完成NDA 8件，完成ANDA 17件。完成審評(píng)的中藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)情況詳見(jiàn)圖10。

　　圖10 2017年完成審評(píng)的中藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)情況

　　2、審評(píng)建議批準(zhǔn)的情況

　　藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)中藥IND申請(qǐng)36件；審評(píng)通過(guò)建議批準(zhǔn)中藥上市申請(qǐng)2件。完成審評(píng)的中藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)情況詳見(jiàn)表2。

　　表2 2017年完成審評(píng)的中藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)情況

　　藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的中藥IND申請(qǐng)36件，涉及13個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域，其中心血管、呼吸、精神神經(jīng)較多，共占47%，具體治療領(lǐng)域分布詳見(jiàn)圖11。

　　圖11 2017年批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的中藥適應(yīng)癥分布

　　四、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況

　　1、總體情況

　　藥審中心完成審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)共678件，其中完成預(yù)防用生物制品IND申請(qǐng)（預(yù)防用IND）62件，完成治療用生物制品IND申請(qǐng)（治療用IND）242件，完成預(yù)防用生物制品NDA（預(yù)防用NDA）15件，完成治療用生物制品NDA（治療用NDA）35件。完成審評(píng)的生物制品各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)情況詳見(jiàn)圖12。

　　圖12 2017年完成審評(píng)的生物制品各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)情況

　　2、審評(píng)建議批準(zhǔn)的情況

　　藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)預(yù)防用IND 40件，批準(zhǔn)治療用IND 187件；審評(píng)通過(guò)建議批準(zhǔn)預(yù)防用NDA 8件，建議批準(zhǔn)治療用NDA 21件。完成審評(píng)的生物制品各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)情況詳見(jiàn)表3。

　　表3 2017年完成審評(píng)的生物制品各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)情況

　　藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)生物制品IND申請(qǐng)227件，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的治療用生物制品IND申請(qǐng)治療領(lǐng)域分布詳見(jiàn)圖13。

　　圖13 2017年批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的治療用生物制品適應(yīng)癥分布

　　以上就是進(jìn)口藥品注冊(cè)代理公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“2017年藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批完成情況”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

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