仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)是國家食品藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)技術(shù)部門及專家，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評(píng)估資料，按照給定的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)其是否與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性的過程。通過仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，要淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升，達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)在我國是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致，離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)的重點(diǎn)是：一致性評(píng)價(jià)中經(jīng)常出現(xiàn)體外溶出與體內(nèi)生物等效性不吻合的情況。所謂“溶出與參比制劑一致或不一致”應(yīng)當(dāng)是指采用具有良好區(qū)分力和適當(dāng)敏感度的溶出方法測定結(jié)果，拋開具體方法及其區(qū)分力孤立地泛泛談?wù)摗叭艹鲆恢禄虿灰恢隆笔菦]有實(shí)際意義的，往往還會(huì)誤導(dǎo)研發(fā)工作。一個(gè)有效的溶出方法應(yīng)能發(fā)現(xiàn)并區(qū)分可能影響制劑生物藥劑學(xué)行為的處方、工藝等關(guān)鍵參數(shù)的變化，如控制釋放行為的關(guān)鍵輔料用量變化、難溶性藥物活性成分制劑中崩解劑或增溶劑的刪除或用量降低等。如果一個(gè)溶出方法沒有足夠的區(qū)分力，檢測不到上述因素導(dǎo)致的制劑釋放行為變化，會(huì)“誤認(rèn)為”體外溶出一致，結(jié)果體內(nèi)不等效；同時(shí)，如果溶出方法過于敏感，將微小的變化和正常的波動(dòng)均被視為不同，可能會(huì)出現(xiàn)體外溶出不一致，但體內(nèi)卻等效的情況。

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作內(nèi)容：

　　（1）確定擬評(píng)價(jià)品種；

　?。?）確定參比制劑及相關(guān)檢測分析方法；

　?。?）藥品生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)研究；

　　（4）仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)資料的受理和現(xiàn)場檢查；

　?。?）審查仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)資料

　　一致性評(píng)價(jià)最重要的是參比制劑的選擇，只有確定了參比制劑才能評(píng)價(jià)和誰一致。參比制劑不僅是一個(gè)榮譽(yù)，而且將在招標(biāo)、價(jià)格方面得到政策傾斜。故參比制劑的確定對(duì)企業(yè)至關(guān)重要，為保證參比制劑的選擇科學(xué)、公平、合理，我們將制定了參比制劑的遴選原則，確保參比制劑的選擇公開、公平、公正。

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