一致性評(píng)價(jià)是對(duì)藥物工作事項(xiàng)的一個(gè)重要因素，下面，一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下一致性評(píng)價(jià)的四個(gè)關(guān)注點(diǎn)，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?

　　一、參比制劑

　　一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織相關(guān)技術(shù)部門(mén)及專家，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評(píng)估資料，按照給定的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)其是否與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性的過(guò)程。通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，要淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國(guó)仿制藥整體水平提升，達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平。

　　二、一致性評(píng)價(jià)的研究?jī)?nèi)容

　　1.在開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對(duì)照，全面深入地開(kāi)展比對(duì)研究。包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。

　　2.對(duì)無(wú)參比制劑需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)的品種，區(qū)分兩種情況處理:(1)如屬于未改變處方、工藝的，應(yīng)按一致性評(píng)價(jià)辦公室的要求進(jìn)行備案，并按照有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的相應(yīng)要求開(kāi)展試驗(yàn)研究;(2)如屬于改變已批準(zhǔn)處方、工藝的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)要求開(kāi)展試驗(yàn)研究。

　　三、一致性評(píng)價(jià)的程序

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)完成一致性評(píng)價(jià)研究后，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序》進(jìn)行申報(bào):(1)國(guó)產(chǎn)仿制藥由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一致性評(píng)價(jià)資料的接收和相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)資料的受理，組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品送指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。完成上述工作后，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總報(bào)送一致性評(píng)價(jià)辦公室。(2)進(jìn)口仿制藥由食品藥品監(jiān)管總局行政服務(wù)受理和投訴舉報(bào)中心(以下簡(jiǎn)稱受理和舉報(bào)中心)受理，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并通知企業(yè)送三批樣品至指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。完成上述工作后，由受理和舉報(bào)中心匯總報(bào)送一致性評(píng)價(jià)辦公室。

　　四、一致性評(píng)價(jià)的現(xiàn)實(shí)意義

　　1、有利于提高藥品的有效性。百姓用藥必須實(shí)現(xiàn)安全、有效、可及。新中國(guó)成立以來(lái)，仿制藥在保障百姓健康和推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了不可替代的作用。但不可否認(rèn)的是，我國(guó)仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥存在一定差異。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)工作，我國(guó)仿制藥質(zhì)量能夠得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。

　　1、有利于降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，其質(zhì)量跟原研藥一樣。臨床上優(yōu)先使用這些'可替代'的仿制藥，能夠大大降低百姓的用藥負(fù)擔(dān)，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯省?/p>

　　3、有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。我國(guó)是制藥大國(guó)，但并非制藥強(qiáng)國(guó)。在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，我國(guó)還是以原料藥出口為主，制劑出口無(wú)論是品種還是金額，所占的比重都較小，而造成這一現(xiàn)象的根本原因在于制劑水平的相對(duì)落后。仿制藥一致性評(píng)價(jià)，將持續(xù)提高我國(guó)的藥用輔料、包材以及仿制藥質(zhì)量，加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐，提升我國(guó)制劑生產(chǎn)水平，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)制劑產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)，提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。

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