為進(jìn)一步將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育成為經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展新動(dòng)力,廣州市以仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作為契機(jī),以深化機(jī)制改革、優(yōu)化政府服務(wù)、創(chuàng)新監(jiān)管方式為抓手,推動(dòng)各項(xiàng)鼓勵(lì)措施落地,“磁場(chǎng)”效應(yīng)初見成效。以下是具體內(nèi)容。
一是建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制。出臺(tái)《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展五年規(guī)劃(2017-2021年)》,搭建由市發(fā)改委、市科創(chuàng)委、市工信委、市食藥監(jiān)局等8部門共同參與的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)平臺(tái),定期梳理企業(yè)和品種信息,動(dòng)態(tài)掌握工作推進(jìn)情況,全力支持本市通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的單位成為該品種的藥品上市許可持有人。
二是建立資金支持政策。印發(fā)《廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定(試行)的通知》,明確對(duì)本市按國家規(guī)定通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的基本藥物按品種給予資金支持,預(yù)計(jì)支持總資金超過5億元,充分調(diào)動(dòng)企業(yè)參與積極性。
三是建立優(yōu)先使用制度。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體生物等效性試驗(yàn)、有效性試驗(yàn),對(duì)通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先采購、在臨床中優(yōu)先使用,符合國家、省基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍及規(guī)定的,在醫(yī)保支付政策上予以適當(dāng)支持。(來源:廣州市人民政府網(wǎng))
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廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司,在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚,為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù),實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括:原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作,歡迎來電咨詢!