關(guān)于臨床試驗(yàn)的一些常見問題，CMDE給出了回答，下面，臨床試驗(yàn)外包公司-桐暉藥業(yè)小編匯總?cè)缦隆?/p>

　　Q: 有源醫(yī)療器械臨床評價(jià)，同品種對比時(shí)，是否必須對比產(chǎn)品在CFDA批準(zhǔn)的技術(shù)要求?只對比關(guān)鍵參數(shù)，如功率、電壓等是否可行?

　　CMDE: 需要對比哪些內(nèi)容，與產(chǎn)品特性有關(guān)。技術(shù)要求中的性能指標(biāo)通常都是描述產(chǎn)品特性的重要指標(biāo)，通常都需要進(jìn)行對比。是否是關(guān)鍵參數(shù)，要根據(jù)具體產(chǎn)品的情況進(jìn)行判定。

　　Q: 單組目標(biāo)值醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，目標(biāo)值的定義和構(gòu)建原則是什么?

　　CMDE: 與目標(biāo)值比較的單組設(shè)計(jì)需事先指定主要評價(jià)指標(biāo)有臨床意義的目標(biāo)值，通過考察單組臨床試驗(yàn)主要評價(jià)指標(biāo)的結(jié)果是否在指定的目標(biāo)值范圍內(nèi)，從而評價(jià)試驗(yàn)器械有效性/安全性。由于沒有設(shè)置對照組，單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)無法確證試驗(yàn)器械的優(yōu)效、等效或非劣效，僅能確證試驗(yàn)器械的有效性/安全性達(dá)到專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的最低標(biāo)準(zhǔn)。

　　目標(biāo)值是專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的某類醫(yī)療器械的有效性/安全性評價(jià)指標(biāo)所應(yīng)達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)，包括客觀性能標(biāo)準(zhǔn)(Objective performance criteria，OPC)和性能目標(biāo)(Performance goal，PG)兩種。目標(biāo)值通常為二分類(如有效/無效)指標(biāo)，也可為定量指標(biāo)，包括靶值和單側(cè)置信區(qū)間界限(通常為97.5%單側(cè)置信區(qū)間界限)。

　　對臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，需計(jì)算主要評價(jià)指標(biāo)的點(diǎn)估計(jì)值和單側(cè)置信區(qū)間界限值，并將其與目標(biāo)值進(jìn)行比較。

　　目標(biāo)值的構(gòu)建通常需要全面收集具有一定質(zhì)量水平及相當(dāng)數(shù)量病例的臨床研究數(shù)據(jù)，并進(jìn)行科學(xué)分析(如Meta分析)。隨著器械技術(shù)和臨床技能的提高，OPC可能發(fā)生改變，需要對臨床數(shù)據(jù)重新進(jìn)行分析以確認(rèn)。

　　Q: 三類X射線產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)時(shí)要考慮的臨床部位包括哪些?

　　CMDE：可以參考《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。臨床部位包括胸部、腹部、骨與軟組織;若用于造影檢查，部位應(yīng)增加胃腸道、主動(dòng)脈、器官臟器血管、冠狀動(dòng)脈血管(若有)。產(chǎn)品不同臨床部位亦不同。

　　Q: 選擇體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)除法規(guī)要求資質(zhì)外還應(yīng)考慮的因素有哪些?

　　CMDE: 選擇體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，除參照法規(guī)資質(zhì)要求外，還應(yīng)同時(shí)關(guān)注臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備開展臨床試驗(yàn)的條件和能力。首先，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備開展相應(yīng)檢測項(xiàng)目的能力，應(yīng)熟悉擬考核產(chǎn)品相應(yīng)檢測項(xiàng)目，日常開展相應(yīng)檢測。如為新產(chǎn)品新標(biāo)志物，亦應(yīng)選擇熟悉相應(yīng)方法或同類其他檢測，并常規(guī)開展相關(guān)疾病診療工作的機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)。對機(jī)構(gòu)檢測能力的評價(jià)應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室條件及人員。其次，所選機(jī)構(gòu)應(yīng)能收集足夠的適應(yīng)癥人群入組進(jìn)行試驗(yàn)，選擇對于產(chǎn)品特定適應(yīng)癥具備相應(yīng)學(xué)科優(yōu)勢的機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)。另外，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠確保配合注冊申報(bào)過程，包括進(jìn)行必要的補(bǔ)充試驗(yàn)，配合臨床試驗(yàn)核查等。

　　Q: 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)若采用平行對照設(shè)計(jì)，對照產(chǎn)品的選擇原則是什么?

　　CMDE: 對于治療類產(chǎn)品，選擇陽性對照時(shí)，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認(rèn)的已上市同類產(chǎn)品。如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品，可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽性對照，其次可考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法。標(biāo)準(zhǔn)治療方法包括多種情形，其中包括藥物治療等。在試驗(yàn)器械尚無相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法時(shí)，若試驗(yàn)器械的療效存在安慰效應(yīng)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)需考慮安慰對照，此時(shí)，尚需綜合考慮倫理學(xué)因素。若已上市產(chǎn)品的療效尚未得到臨床公認(rèn)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)可根據(jù)具體情形，考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法對照或安慰對照，申請人需充分論證對照的選取理由。

　　Q: 藥物支架產(chǎn)品上市后臨床研究需關(guān)注的有哪些?

　　CMDE：一、及時(shí)開展上市后的臨床研究。由于需要對產(chǎn)品上市后的長期安全性和有效性進(jìn)行觀察，因此所研究的病例數(shù)量和隨訪時(shí)間均應(yīng)高于上市前的臨床試驗(yàn);及時(shí)開展上市后的臨床研究，可以在盡量短的時(shí)間內(nèi)獲得相關(guān)研究結(jié)果，即使產(chǎn)品存在一定的問題，也可將危害及損失降低到最低限度;

　　二、制定科學(xué)的臨床研究方案。產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市后，企業(yè)可通過銷售產(chǎn)品回收研發(fā)成本。因此，在減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的情況下，生產(chǎn)企業(yè)完全有能力進(jìn)行更加科學(xué)、合理的臨床研究。

　　三、此外，需要強(qiáng)調(diào)的是：生產(chǎn)企業(yè)是藥物支架產(chǎn)品上市后臨床研究的主體。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以積極主動(dòng)的態(tài)度完成產(chǎn)品上市后的相關(guān)研究工作。同時(shí)企業(yè)還應(yīng)保證上市后臨床研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

　　Q：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)使用的試劑批次是否必須為檢驗(yàn)批次?是否必須使用同一批次?

　　CMDE：擬申報(bào)試劑注冊檢驗(yàn)合格后可使用檢驗(yàn)批次或非檢驗(yàn)批次進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確注明各機(jī)構(gòu)所使用的試劑批號，如臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間較長，可以根據(jù)實(shí)際情況使用多個(gè)批次。

　　但應(yīng)注意，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)和分析性能評估等前期研究中使用的試劑應(yīng)為在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的條件下生產(chǎn)的批次，生產(chǎn)批次的生產(chǎn)量應(yīng)足夠。對于境內(nèi)產(chǎn)品，如臨床試驗(yàn)批次、注冊檢驗(yàn)批次及臨床前研究批次不同，應(yīng)說明原因及具體的生產(chǎn)批次的情況。

　　Q：如何統(tǒng)計(jì)體外診斷試劑定量檢測產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

　　CMDE：對于定量檢測產(chǎn)品，其臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的檢測性能選擇回歸分析等適宜的統(tǒng)計(jì)分析方法，在合理的置信區(qū)間，考察兩種試劑結(jié)果是否呈顯著相關(guān)性，定量值結(jié)果是否存在顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。如有可能，建議應(yīng)考慮到在不同的樣本濃度區(qū)間試劑的性能可能存在的差異，對總體濃度范圍進(jìn)行區(qū)間分層統(tǒng)計(jì)，對不同濃度區(qū)間內(nèi)的結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析以更好的驗(yàn)證兩種試劑的相關(guān)性。

　　Q：關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對比試劑/方法的選擇方法是什么?

　　CMDE：依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定,對于新研制體外診斷試劑，采用試驗(yàn)用體外診斷試劑與診斷該疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行盲法同步比較;對于“已有同品種批準(zhǔn)上市”的產(chǎn)品，可選擇已上市產(chǎn)品作為對比試劑。

　　應(yīng)充分了解所選擇產(chǎn)品/方法的技術(shù)信息及性能，如方法學(xué)、臨床預(yù)期用途、主要性能指標(biāo)、校準(zhǔn)品的溯源情況、陽性判斷值或參考區(qū)間等，充分考慮對比試劑/方法與試驗(yàn)用體外診斷試劑的可比性，選擇適當(dāng)?shù)膶Ρ仍噭?方法進(jìn)行試驗(yàn)，以便通過比對驗(yàn)證試驗(yàn)用體外診斷試劑的臨床性能。

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